Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15914 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/03609 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.06.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор LightCycler 480-II для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени, с принадлежностями модификации: с термоблоком для 96-луночного планшета, с термоблоком для 384-луночного планшета. Принадлежности: 1. Станция рабочая для обработки и хранения данных (Data Station PCWinXP HP dc 7600 CMT): - монитор специальный (Special Monitor), - системный блок (PCWinXP HP dc 7600), - клавиатура специальная (US-Keyboard), - "мышь" специальная (PS/2 two button scroll mouse), - кабель LAN сетевой (Patch cable Cat5 UTP RJ-45, 1.5m Grey), - кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2m). 2. Кабель сетевой европейского образца (Cable mains power (EU)). 3. Кабель сетевой американского образца (Cable mains power (US)). 4. Кабель компьютерный LAN (Cable LAN 3m STP 1:1 grey). 5. Аппликатор для заклеивающей пленки (Adhesive seal applicator). 6. Коврик для "мыши" компьютерной (LightCycler 480 Mouse-Pad). 7. Лампа-вспышка ксеноновая (Xenon flash lamp 13V/100W). 8. Фильтр воздушный (Filter air power supply). 9. Крышка защитная (Protective cap - Lense). 10. Крышка защитная для CCD камеры (Protective cap - CCD camera). 11. Крышка защитная (Protective cap 6x20 yellow - Optic Cable). 12. Предохранитель (Fuse 5x20 1.6AT 250V ULR/IEC). 13. Предохранитель (Fuse 5x20 3.15AT 250V ULR/IEC). 14. Предохранитель (Fuse 5x20 8AT 250V ULR). 15. Предохранитель (Fuse 5x20 T 10A H 250V ULR/IEC). 16. Предохранитель (Fuse 5x20 16AT 250V ULR). 17. Руководство пользователя (LightCycler 480 Operator Manual EN 1.5). 18. CD-диск с программным обеспечением, версия 1.5 (CD LightCycler 480 Software, Version 1.5). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс Интернешнл Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4300 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 215980 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |