Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15922 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07038 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.06.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов для анализатора "Кобас ТакМан 48" (cobas TaqMan 48) 1. Набор для выявления ДНК Хламидии трахоматис (cobas TaqMan CT Test) (вид 199980). 2. Набор внутренних контролей для Хламидии трахоматис и Нейссерии гонореи (TaqMan CT/NG Internal Control Reagents) (вид 193790). 3. Набор для количественного определения ДНК вируса гепатита В, 48 определений (Сobas TaqMan HBV IVD, 48 tests) (вид 109860). 4. Набор для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека, 48 определений (Сobas TaqMan HIV-1 IVD, 48 tests) (вид 109860). 5. Набор для выделения вирусных нуклеиновых кислот (High Pure System Viral Nucleic Acid Kit) (вид 152850). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Молекуляр Системс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA. 2. Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |