Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15950 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6368 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.10.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения однонуклеотидных полиморфизмов гена НFE методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика Гемохроматоз) по ТУ 9398-547-23548172-2016 варианты комплектации: 1. РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 187 C/G): - контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка, - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка, - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок, - элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона, - инструкция по применению, - паспорт. Принадлежности: - оптическая плёнка - 1 лист. 2. РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 193 А/Т): - контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка, - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка, - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок, - элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона, - инструкция по применению, - паспорт. Принадлежности: - оптическая плёнка - 1 лист. 3. РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 845 G/A) - контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка, - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка, - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок, - элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона, - инструкция по применению, - паспорт. Принадлежности: - оптическая плёнка - 1 лист. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 314510 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |