RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи15966
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2017/6367
Дата государственной регистрации медицинского изделия19.10.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНабор реагентов для определения генетических полиморфизмов, влияющих на подбор дозы варфарина, методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика Варфарин) по ТУ 9398-548-23548172-2016
варианты комплектации: 1. РеалБест-Генетика Варфарин (GGCX): - контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка, - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка, - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок), - элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона, - инструкция по применению, - паспорт. Принадлежности: - оптическая плёнка - 1 лист. 2. РеалБест-Генетика Варфарин (CYP2C9*2/CYP2C9*3): - контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка, - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка, - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок), - элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона, - инструкция по применению, - паспорт. Принадлежности: - оптическая плёнка - 1 лист. 3. РеалБест-Генетика Варфарин (CYP2C9*5/CYP2C9*6): - контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка, - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка, - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок), - элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона, - инструкция по применению, - паспорт. Принадлежности, - оптическая плёнка - 1 лист. 4. РеалБест-Генетика Варфарин (VKORC1/CYP4F2*3): - контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KOI) - 1 пробирка, - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (К02) - 1 пробирка, - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок), - элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона, - инструкция по применению, - паспорт. Принадлежности: - оптическая плёнка - 1 лист.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияАО "Вектор-Бест
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияАО "Вектор-Бест
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211
ОКП/ОКПД221.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации335130
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях