Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15983 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/5106 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.12.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор для проведения эндохирургических операций - НПЭХО по ТУ 9437-052-10625445-2015 в следующих вариантах исполнения: I. Набор для проведения эндохирургических операций на крупных суставах НЭХКС в составе: 1. Шейвер в составе: - блок управления шейвера - 1 шт., - сетевой кабель - 1 шт., - педаль управления - 1 шт., - рукоятка универсальная - 1 шт. 2. Помпа эндоскопическая в составе: - блок управления помпы - 1 шт., - штатив для трубок - 1 шт., - держатель банок - 1 шт., - ёмкость накопительная - 2 шт., - сетевой кабель - 1 шт., - комплект трубок в составе: трубка L=2500 ± 20 мм, ø, 5 мм - 1 шт., трубка L=2500 ± 20 мм, ø, 7 мм - 1 шт., трубка L=2000 ± 20 мм, ø, 5 мм - 1 шт., трубка L=300 ± 10 мм, ø, 7 мм - 1 шт., трубка насоса L=220 ± 2 мм, ø, 7 мм - 1 шт. - переходной штуцер (канюля типа «Луер») - 1 шт. 3. Аспиратор эндоскопический в составе: - блок управления аспиратора - 1 шт., - ёмкость накопительная - 1 шт., - трубка L=2000 ± 20 мм, ø, 8x1,5 - 1 шт., - кабель управления - 1 шт., - сетевой кабель - 1 шт. 4. Стойка аппаратная эндоскопическая большая САЭБ - 1 шт. 5. Полноразмерный резектор ø, 3,4 - 1 шт. 6. Полноразмерный резектор ø, 4,2 - 1 шт. 7. Полноразмерный резектор ø, 5,5 - 1 шт. 8. Агрессивный полноразмерный резектор ø, 3,4 - 1 шт. 9. Агрессивный полноразмерный резектор ø, 4,2 - 1 шт. 10. Агрессивный полноразмерный резектор ø, 5,5 - 1 шт. 11. Менисковый резец ø, 3,4 - 1 шт. 12. Менисковый резец ø, 4,2 - 1 шт. 13. Менисковый резец ø, 5,5 - 1 шт. 14. Триммер - 1 шт. 15. Овальный бор - 1 шт. 16. Конусный бор - 1 шт. 17. Комплект запасных частей помпы эндоскопической, в составе: - мембрана - 3 шт., - трубка насоса L = 220 ± 2 мм, ø, 7 мм - 3 шт., - стяжка ALT-085C - 7 шт., - переходной штуцер (канюля типа «Луер») - 2 шт., - предохранитель ВПТ6-7-2А, ГОСТ 17242-86 - 2 шт. 18. Документация: - руководство по эксплуатации «Набор НЭХКС» - 1 шт., - руководство по эксплуатации «Шейвер» - 1 шт., - руководство по эксплуатации «Помпа эндоскопическая» - 1 шт., - руководство по эксплуатации «Аспиратор эндоскопический» - 1 шт., - руководство по эксплуатации «Стойка аппаратная эндоскопическая большая САЭБ» - 1 шт. II. Набор для проведения эндохирургических операций на мелких суставах и риноскопии НЭХМР в составе: 1. Шейвер в составе: - блок управления шейвера - 1 шт., - сетевой кабель - 1 шт., - педаль управления - 1 шт., - рукоятка высокоскоростная - 1 шт. 2. Аспиратор эндоскопический в составе: - блок управления аспиратора - 1 шт., - ёмкость накопительная - 1 шт., - трубка L=2000 ± 20 мм, ø, 8x1,5 - 1 шт., - кабель управления - 1 шт., - сетевой кабель - 1 шт. 3. Стойка аппаратная эндоскопическая малая САЭМ - 1 шт. 4. Полноразмерный резектор ø, 3,4 - 1 шт. 5. Агрессивный полноразмерный резектор ø, 3,4 - 1 шт. 6. Менисковый резец ø, 3,4 - 1 шт. 7. Триммер - 1 шт. 8. Трубка L=2000 ± 20 мм, ø, 5 мм - 1 шт. 9. Комплект запасных частей: - предохранитель ВПТ6-7-2А, ГОСТ 17242-86 - 4 шт. 10. Документация: - руководство по эксплуатации «Набор НЭХМ» - 1 шт., - руководство по эксплуатации «Шейвер» - 1 шт., - руководство по эксплуатации «Аспиратор эндоскопический» - 1 шт., - руководство по эксплуатации «Стойка аппаратная эндоскопическая малая САЭМ» - 1 шт. III. Набор для проведения резекции мениска НЭРМ в составе: 1. Шейвер в составе: - блок управления шейвера - 1 шт., - сетевой кабель - 1 шт., - педаль управления - 1 шт., - рукоятка универсальная - 1 шт. 2. Менисковый резец ø, 3,4 - 1 шт. 3. Трубка L=2000 ± 20 мм, ø, 5 мм - 1 шт. 4. Комплект запасных частей: - предохранитель ВПТ6-7-2А, ГОСТ 17242-86 - 2 шт. 5. Документация: - руководство по эксплуатации «Набор НЭРМ» - 1 шт., - руководство по эксплуатации «Шейвер» - 1 шт. IV. Набор для выполнения эндоскопической санации полостей НВЭСП в составе: 1. Помпа эндоскопическая в составе: - блок управления помпы - 1 шт., - штатив для трубок - 1 шт., - держатель банок - 1 шт., - ёмкость накопительная - 2 шт., - сетевой кабель - 1 шт., - комплект трубок: трубка L=2500 ± 20 мм, ø, 5 мм - 2 шт., трубка L=2500 ± 20 мм, ø, 7 мм - 1 шт., трубка L=2000 ± 20 мм, ø, 5 мм - 1 шт., трубка L=300 ± 10 мм, ø, 7 мм - 1 шт., трубка L=2000± 10 мм, ø, 8 мм - 1 шт., трубка насоса L=220 ± 2 мм, ø, 7 мм - 1 шт. - переходной штуцер (канюля типа «Луер») - 1 шт. 2. Комплект запасных частей помпы эндоскопической, в составе: - мембрана - 3 шт., - трубка насоса L = 220 ± 2 мм, ø, 7 мм - 3 шт., - стяжка ALT-085C - 7 шт., - переходной штуцер (канюля типа «Луер») - 2 шт., - предохранитель ВПТ6-7-2А, ГОСТ 17242-86 - 2 шт. 3. Документация: - руководство по эксплуатации «Набор НВЭСП» - 1 шт., - руководство по эксплуатации «Помпа эндоскопическая» - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО Научно-производственная фирма "Крыло |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 394042, Россия, г. Воронеж, ул. Старых Большевиков, д. 47 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 394042, Россия, г. Воронеж, ул. Старых Большевиков, д. 47 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО Научно-производственная фирма "Крыло |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 394042, Россия, г. Воронеж, ул. Старых Большевиков, д. 47 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 394042, Россия, г. Воронеж, ул. Старых Большевиков, д. 47 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3720 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 268390 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО Научно-производственная фирма "Крыло", 394042, Россия, г. Воронеж, ул. Старых Большевиков, д. 47 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |