Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15987 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4702 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.09.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система электроэнцефалографическая NeurOne , в составе: Основной блок, модель Extended - 1 шт. 1. Усилитель Tesla - от 1 до 12 шт. 2. Оптический кабель усилителя - от 1 до 14 шт. 3. Блок синхронизации - 1 шт. 4. Электродная коробка JackBox - от 1 до 6 шт. 5. Блок батарей 6В для усилителя Tesla - от 1 до 12 шт. 6. Кабель блока батарей одиночный - от 1 до 12 шт. 7. Кабель блока батарей двойной - от 1 до 6 шт. 8. Кабель питания усилителя от основного блока - от 1 до 12 шт. 9. Зарядное устройство 6В для блока батарей для усилителя Tesla - от 1 до 12 шт. 10. Внешний источник питания основного блока - от 1 до 3 шт. 11. Кабель синхронизации BNC - 1 шт. 12. Кабель Ethernet - 1 шт. 13. Изолятор Ethernet - 1 шт. 14. Шапочка ЭЭГ - от 1 до 14 шт. 15. Электроды ЭЭГ одноразовые до 100 уп. (1 уп. 10 шт). 16. Коммутационные кабели для электродов ЭЭГ одноразовых до 5 шт. 17. Ленточные кабели электродных коробок Jack Box - от 1 до 12 шт. 18. Адаптеры сенсоров до 2 шт. 19. Коробка коммутационная биполярная Tesla - до 2 шт. 20. Сенсоры кожно-гальванического ответа, 1-канальные до 4 шт. 21. Акселерометр, 2 оси - от 1 до 10 шт. 22. Акселерометр, 3 оси - от 1 до 10 шт. 23. Блок ответа пациента - 1 шт. 24. Конвертер выходной аналоговый - 1 шт. 25. Цифровая видеокамера - 1 шт. 26. Блок захвата видеосигнала HDMI - 1 шт. 27. Кабель параллельного порта синхронизации NeurOne - 1 шт. 28. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. 29. Мобильная тележка - 1 шт. 30. Изолирующий трансформатор - 1 шт. 31. Диск с программным обеспечением - 1 шт. 32. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 33. Лист лицензирования программного обеспечения - 1 шт. Основной блок, модель Black - 1 шт. 1. Усилитель EXG - от 1 до 12 шт. 2. Оптический кабель усилителя - от 1 до 14 шт. 3. Блок синхронизации - 1 шт. 4. Электродная коробка JackBox - от 1 до 6 шт. 5. Блок батарей 12В для усилителя EXG - от 1 до 12 шт. 6. Кабель блока батарей одиночный - от 1 до 12 шт. 7. Кабель блока батарей двойной - от 1 до 6 шт. 8. Кабель питания усилителя от основного блока - от 1 до 12 шт. 9. Зарядное устройство 12В для блока батарей для усилителя EXG - от 1 до 12 шт. 10. Внешний источник питания основного блока - от 1 до 3 шт. 11. Кабель синхронизации BNC - 1 шт. 12. Кабель Ethernet - 1 шт. 13. Изолятор Ethernet - 1 шт. 14. Шапочка ЭЭГ - от 1 до 14 шт. 15. Электроды ЭЭГ одноразовые до 100 уп. (1 уп. 10 шт.). 16. Коммутационные кабели для электродов ЭЭГ одноразовых до 5 шт. 17. Ленточные кабели электродных коробок Jack Box - от 1 до 12 шт. 18. Адаптеры сенсоров до 2 шт. 19. Коробка коммутационная биполярная Tesla - до 2 шт. 20. Сенсоры кожно-гальванического ответа, 1-канальные до 4 шт. 21. Акселерометр, 2 оси - от 1 до 10 шт. 22. Акселерометр, 3 оси - от 1 до 10 шт. 23. Блок ответа пациента - 1 шт. 24. Конвертер выходной аналоговый - 1 шт. 25. Цифровая видеокамера - 1 шт. 26. Блок захвата видеосигнала HDMI - 1 шт. 27. Кабель параллельного порта синхронизации NeurOne - 1 шт. 28. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. 29. Мобильная тележка - 1 шт. 30. Изолирующий трансформатор - 1 шт. 31. Диск с программным обеспечением - 1 шт. 32. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 33. Лист лицензирования программного обеспечения - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Медицинские системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Мега Электроникс Лтд |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Финляндия, Mega Electronics Ltd, Pioneerinkatu 6, FI-70800 Kuopio, Finland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Финляндия, Mega Electronics Ltd, Pioneerinkatu 6, FI-70800 Kuopio, Finland |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 291830 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Mega Electronics Ltd, Pioneerinkatu 6, FI-70800 Kuopio, Finland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |