Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15998 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2007/00135 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.06.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Принадлежности и расходные материалы для анализатора "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0) Принадлежности: 1. Центрифуга LC 2.0 230B (LC Carousel Centrifuge 2,0 230V) (вид 215802). 2. Рабочая станция для ПЦР-анализатора LightCycler 2,0 (Basis Control Unit HP dc7600 CMT-LC 2.0) (вид 215802) в составе: системный блок (Processor), клавиатура (Keyboard), мышь (Mouse), кабель питания (Cable EURO), кабель питания (Cable US), монитор (Monitor)/ 3. Лицензия на программу (PCAnywhere HST License). 4. Лицензия на программу (Ghost Corp. Edition License). 5. Жидкокристаллический монитор (17" LC-Display with sound). 6. Охлаждаемый блок для пипетирования реагентов теста SeptiFast (SeptiFastCooling Block) (вид 215980). 7. Встряхиватель для пробирок для механического лизирования MagNA Lyser 230B (MagNA Lyser Instrument (230V)) (вид 215980). Расходные материалы: 1. Капилляры 100мкл (LightCycler capillares 100 µl) (вид 108750). 2. Капилляры 20мкл (LightCycler capillares 20 µl) (вид 108750). 3. Устройство для закрывания капилляров (LightCycler capping tool). 4. Устройство для извлечения капилляров (LightCycler capillary releaser). 5. Идентификационная наклейка (Identification Label 98x69). 6. Переустановочный диск DVD для dx7600 OS W2k (OS W2k LC Research Recov. DVD for dx7600). 7. Программное обеспечение (OEM Windows XP Prof. Eng.). 8. Набор для мультицветной компенсационной калибровки LightCycler (LightCycler Multicolor Compensation Set). 9. Программное обеспечение для анализа теста SeptiFast (SeptiFastSoftwhere Set 1.0 (or higher). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4370 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |