Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16020 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08420 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.06.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система офтальмологическая эксимерная лазерная ALLEGRETTO моделей Wave, Wave Eye-Q, Wave Concerto с принадлежностями I. Базовая комплектация эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO Wave: 1. Лазерный модуль. 2. Стол операционный. 3. Персональный компьютер. 4. Программное обеспечение. 5. Микрометр контроля глубины абляции. 6. Монитор. 7. Коннектор для подключения баллона с азотом. 8. Устройство для отвода продуктов испарения. 9. Баллон с фтор-аргоновой смесью. 10. Документация по эксплуатации. II. Базовая комплектация эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO Wave Eye-Q: 1. Лазерный модуль. 2. Стол операционный. 3. Персональный компьютер. 4. Программное обеспечение. 5. Микрометр контроля глубины абляции. 6. Монитор. 7. Коннектор для подключения баллона с азотом. 8. Устройство для отвода продуктов испарения. 9. Баллон с фтор-аргоновой смесью. 10. Документация по эксплуатации. III. Базовая комплектация эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO Wave Concerto: 1. Лазерный модуль в комплекте с генератором азота, встроенным бесконтактным лазерным пахиметром, спектрометром для определения влажности роговицы, проектором крестообразной световой метки для контроля положения глаза. 2. Источник бесперебойного питания. 3. Видеосистема к операционному микроскопу с делителем луча, видеокамерой, блоком питания, блоком управления, DVD рекордером и монитором для трансляции видеоизображения. 4. Щелевая лампа для контроля лоскута. 5. Очки защитные. 6. Стол операционный. 7. Персональный компьютер. 8. Программное обеспечение. 9. Микрометр контроля глубины абляции. 10. Тестовый набор. 11. Монитор для контроля работы лазера. 12. Коннектор для подключения баллона с азотом. 13. Устройство для отвода продуктов испарения. 14. Баллон с фтор-аргоновой смесью. 15. Документация по эксплуатации. IV. Принадлежности к эксимерным лазерным системам ALLEGRETTO WAVE, ALLEGRETTO WAVE Eye Q, ALLEGRETTO WAVE Concerto (могут поставляться дополнительно к базовому составу): 1. Источник бесперебойного питания. 2. Галогенный фильтр. 3. Педаль. 4. Щелевая лампа для контроля лоскута. 5. Видеокамера для видеослежения за глазом пациента. 6. Процессорный блок видеокамеры. 7. Программное обеспечение F-CAT. 8. Видеосистема к операционному микроскопу, с делителем луча, видеокамерой, блоком питания, блоком управления. 9. Очки защитные. 10. Датчик измерения мощности OPHIR. 11. Насос для прибора контроля глубины. 12. Пластины для контроля абляции (1 набор - 24 шт). 13. Мишени для контроля работы сканера (1 набор - 12 шт). 14. Мишени из РММА. 15. Мишени для контроля работы системы наведения (1 набор - 40 шт). 16. Баллон с азотом. 17. Набор фильтров (1 набор - 10 шт) для вакуумного устройства отвода продуктов испарения. 18. Угольный фильтр для вакуумного устройства отвода продуктов испарения. 19. Монитор лазерной энергии. 20. Делитель луча для лазерного излучателя. 21. Керамическая лазерная головка. 22. Делитель луча. 23. Отражатель 45º,. 24. Линза из CaF2 с фокусом f=163,5. 25. Линза из CaF2 с фокусом f=171,3. 26. Зеркала к фиксационной лампе. 27. Зеркала для камеры слежения. 28. Гомогенизатор. 29. Блок инфракрасного осветителя. 30. Главный дефлектор. 31. Сканнер. 32. Главный отражатель. 33. Кресло хирурга. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Алкон Фармацевтика |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ВейвЛайт ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 171870 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | WaveLight GmbH, Industriegebiet Dö,llnitz 5, 92690 Pressath, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |