Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16031 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/02682 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.09.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор биохимический автоматический GLOBAL c принадлежностями в вариантах исполнения: GLOBAL 240, GLOBAL 300, GLOBAL 400. Базовый состав: 1. Анализатор биохимический автоматический. 2. Кюветы: для образцов пациента, измерительные, для сыворотки. 3. Пробирки реагентов: для монореагентов, для биреагентов. 4. Крышки прокалывающиеся для пробирок реагентов. 5. Этикетки для пробирок реагентов. 6. Растворы очищающие: промывочный, для удаления масла (ExtraClining Agent), для удаления белка (IpoClining Agent). 7. Емкости: для растворов, для слива. 8. Шланги подсоединительные, сливные. 9. Штатив для флаконов. 10. Лампы. 11. Кабели электропитания. 12. Кабели подсоединительные. 13. Программное обеспечение, пользовательский интерфейс: на CD, на накопителе данных Flash Drive. 14. Руководство Пользователя. 15. Транспортные рукояти. 16. Лоток контрольных растворов и калибраторов. Принадлежности: 1. Считыватель штрих-кодов. 2. Стойка для установки анализатора. 3. Ионоселективный модуль. 4. Электроды ионоселективного модуля: референсный, K, Na, Cl. 5. Калибраторы: А (Calibrator A), В (Calibrator B), ЛПВП (HDL Calibrator). 6. Контрольные растворы реагентов. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДиаПарк |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107519, Россия, Москва, ул. Подольских Курсантов, д. 3, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117545, Россия, Москва, ул. Подольских Курсантов, д. 3, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | БПС БиоСед Срл |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, ВРС BioSed Srl, Traversa del Grillo km.0,600 - 00060, Castelnuovo di Porto, Rome, Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, ВРС BioSed Srl, Traversa del Grillo km.0,600 - 00060, Castelnuovo di Porto, Rome, Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 261550 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ВРС BioSed Srl, Area Industriale, Traversa del Grillo km.0,600, 00060 Castelnuovo di Porto, Rome, Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |