Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16054 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10154 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.09.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Тест-набор "Amnisure ROM Test" для определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек, основанный на выявлении Плацентарного Альфа Микро-Глобулина-1 (PAMG-1) в составе: 1. Инструкция. 2. Тест-полоска AmniSure в пакете из фольги с поглотителем влаги. 3. Стерильный влагалищный полиэстеровый тампон. 4. Пластиковая пробирка с растворителем. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Кайджен РУС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105082, Россия, г. Москва, ул. Фридриха Энгельса, д. 75, стр. 5 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 105082, Россия, г. Москва, ул. Фридриха Энгельса, д. 75, стр. 5 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | КАЙДЖЕН Сайенсез ЛЛС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, QIAGEN Sciences LLC, 19300, Germantown Road, Germantown, MD, 20874, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, QIAGEN Sciences LLC, 19300, Germantown Road, Germantown, MD, 20874, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 250240 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | QIAGEN Sciences LLC, 19300, Germantown Road, Germantown, MD, 20874, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |