Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16068 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2008/02921 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.11.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов «ДС-ИФА-ТИРОИД- АНТИ-ТГ» Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тиреоглобулину по ТУ 9398-110-05941003-2015 В двух вариантах исполнения: Комплект 1, Комплект 2. В составе: - иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован антиген ТГ щитовидной железы человека (1 планшет), - конъюгат - 1 фл. (12,0 мл). - Калибраторы: - калибратор 0 - 1 фл. (1,0 мл), - калибратор 1 - 1 фл. (1,0 мл), - калибратор 2-1 фл. (1,0 мл), - калибратор 3 - 1 фл. (1,0 мл), - калибратор 4-1 фл. (1,0 мл), - калибратор 5 - 1 фл. (1,0 мл), - контрольная сыворотка КС1 - 1 фл. (1,0 мл), - контрольная сыворотка КС2 - 1 фл. (1,0 мл) (только для Комплекта 2), - БР - 1 фл. (12,0 мл), - РРС-1 фл. (12,0 мл), - ПР - 1 фл. (50,0 мл), - Стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл), - ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (14,0 мл), - Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), - наконечники одноразовые (16 шт.), - ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), - пакет полиэтиленовый с замком Zip- Lock (1 шт.), В комплект поставки входят: - набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), - инструкция по применению, - бланк для построения калибровочного графика, - паспорт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НПО"Диагностические системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "НПО"Диагностические системы |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 238220 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |