Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16071 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/5139 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.12.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат рентгенотерапевтический Т-300 с принадлежностями I. Состав аппарата. 1. Устройство крепления рентгеновского излучателя. 2. Излучатель рентгеновский. 3. Кабель высокого напряжения - не более 2 шт. 4. Устройство смены фильтров. 5. Шкаф управления в составе: - генератор высоковольтный - не более 2 шт., - модуль управления. 6. Устройство охлаждения рентгеновского излучателя (тип: масло-вода, масло-воздух). 7. Щит распределительный. 8. Аппликаторы - не более 14 шт. 9. Фильтры рентгеновского изучения - не более 7 шт. 10. Рабочая станция управления аппаратом (компьютер управляющий, монитор - не более 2 шт., клавиатура, мышь, ИБП). 11. Пульт управления. 12. Камера контроля - не более 3 шт. 13. Программное обеспечение управления аппаратом (система верификации, база данных пациентов, техническое обслуживание) - не более 2 шт. (на СD дисках). 14. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности. 1. Запасные части: 1.1. Излучатель рентгеновский. 1.2. Устройство охлаждения рентгеновского излучателя (тип: масло-вода, или масло-воздух). 1.3. Генератор высоковольтный - не более 2 шт. 1.4. Комплект изделий для рабочей станции (компьютер управляющий, монитор, клавиатура, мышь, ИБП) - не более 3 шт. 1.5. Светофор сигнальный. 2. Стол пациента. 3. Аппликатор дополнительный - не более 20 шт. 4. Устройство контроля качества излучения. 5. Камера ионизационная. 6. Электрометр. 7. Камера USB - не более 4 шт. 8. Интерком, в составе: 8.1. Видеокамера - не более 2 шт. 8.2. Микрофон. 8.3. Кабели соединительные - не более 10 шт. 8.4. Монитор интеркома - не более 2 шт. 9. Набор для монтажа и ремонта, в составе: 9.1. Захват для крепления аппликаторов. 9.2. Тележка подъемная транспортировочная. 9.3. Смазка силиконовая в емкости не более чем по 250 мл - не более 5 шт. 9.4. Предохранители - не более 30 шт. 9.5. Емкость с краской по 10 мл - не более 3 шт. 9.6. Емкость с растворителем для краски по 10 мл - не более 3 шт. 9.7. Пластины металлические для выравнивания уровня - не более 30 шт. 9.8. Крепеж (болты, дюбели) - не более 30 шт. каждого. 9.9. Устройство микро-сенсорное для ограничения поворота рентгеновского излучателя - не более 2 шт. 9.10. Датчик для устройства смены фильтров - не более 6 шт. 10. Устройство конвертации изображения. 11. Программное обеспечение управления аппаратом - не более 3 шт. (на СD дисках). 12. Материал рентгенозащитный. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МК ЮНИКС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 620075, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Горького, д. 7А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 620007, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Сибирский тракт, 14й км, литер Ж1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Вольф-Медизинтехник ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Wolf-Medizintechnik GmbH, Am Wachtelberg 15, 07629, St. Gangloff, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Wolf-Medizintechnik GmbH, Am Wachtelberg 15, 07629, St. Gangloff, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4450 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 310450 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Wolf Medizintechnik GmbH, Am Wachtelberg 15, 07629, St. Gangloff, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |