Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16085 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/10519 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.08.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РИМ АМ» по ТУ 9442-001-89634915-2010 Основной состав: 1. Телеуправляемый поворотный стол-штатив для рентгенологических исследований (CLISIS EXEL DRF (General Medical Merate S.p.A., Италия), или (CLISIS EXEL DRF (ООО «А2000», Россия), или OPERA T90fpe (General Medical Merate S.p.A., Италия), или OPERA Swing (General Medical Merate S.p.A., Италия)) - 1 шт. 2. Устройство рентгеновское питающее (VZW 2930 (Communications & Power Industries Canada Inc, Канада), или VZW 2558 (Communications & Power Industries Canada Inc, Канада), EPS 45-80 (EMD Technologies, Канада)) - 1 шт. 3. Комплекс программно-аппаратный получения и обработки рентгеновских изображений (HIRIS RF43 (A.T.S. APPLICAZIONE TECHNOLOGIE SPECIALI SRL, Италия), или HIRIS RF43 (ООО «ДАЛИ МЕДИКАЛ», Россия), или i5 (Infimed, Inc., США) - 1 шт. 4. Цифровой приемник рентгеновского изображения (Pixium RF 4343 (Thales Electron Devices S.A., Франция), или Pixium 4343 FL (Thales Electron Devices S.A., Франция), или Pixium 3543 EZ (Thales Electron Devices S.A., Франция), или PaxScan (Varian Medical Systems Interay, США), или FDX3543RPW (TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES Co., Ltd., Япония)) - до 2 шт. 5. Рентгеновский излучатель (DU (Philips Medical Systems DMC GmbH, Германия), или RTM (IAE S.p.a. Италия), или RTC (IAE S.p.a. Италия), или G292 (Varian Medical Systems Interay, США)) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации ИЯНЦ.941211.001 РЭ - 1 экз. 7. Паспорт ИЯНЦ.941211.001 ПС - 1 экз. Принадлежности: 1. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007 (ООО «Мед-Рей», Россия)) - 1 шт. 2. Дозиметр (ДРК-1 ТУ 4362-004-1867313-97 (000"НПП "ДОЗА", Россия), или ДРК-1М ТУ 4362- 004-1867313-97 (000"НПП "ДОЗА", Россия), или VACUDAP (VacuTec Mebtechnik GmbH, Германия), или KermaX Plus (IBA Dosimetry, GmbH, Германия) - 1 шт. 3. Коллиматор R225 ACS DHHS (General Medical Merate S.p.A., Италия), или R225 ACS DHHS (Ralco s.r.l., Италия) - 1 шт. 4. Рентгенопрозрачная стол-каталка (General Medical Merate S.p.A., Италия), или СК в исполнениях (ООО "Севкаврентген-Д", Россия) - 1 шт. 5. Ширма большая защитная (Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия) или Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002 (ЗАО "ПОНИ", Россия)) - 1 шт. 6. Ширма малая защитная (Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия) или Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002 (ЗАО "ПОНИ", Россия)) - 1 шт. 7. Фартук защитный (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт. 8. Воротник защитный (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт. 9. Жилет защитный (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт. 10. Шапочка защитная (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт. 11. Юбка защитная (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт. 12. Передник защитный (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт. 13. Набор пластин защитный (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт. 14. Рукавицы защитные (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт. 15. Фартук защитный (КИРЗИ -"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт. 16. Воротник защитный (КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт. 17. Пелерина защитная (КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт. 18. Юбка защитная (КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт. 19. Передник для защиты гонад (КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт. 20. Комплект защитных пластин (КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт. 21. Перчатки защитные (КИРЗИ -"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт. 22. Очки защитные (КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт. 23. Шапочка защитная (КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт. 24. Опора под ноги (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт. 25. Опоры для рук (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт. 26. Опоры под плечи (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт. 27. Упоры под колени (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт. 28. Фиксаторы для исследования детей (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт. 29. Прижимающая лента (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт. 30. Подставка для жидкости (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт. 31. Ступенька для пациента (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт. 32. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010 (ИП Давлетов Д.Я., Россия) - 1 шт. 33. Тележка для монитора (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт. 34. Система звуковой интеркоммуникации (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт. 35. Монитор высокого разрешения медицинский (Radiance (Surgical Imaging, Inc, США), или серия IF (WIDE Corporation, США), или NDS для визуализации в рентгенологии (NDS Surgical Imaging, LLC, USA)) - 1 шт. 36. Монитор ЖК (PI950LMI (INVICTALINEA, Тайвань))- 1 шт. 37. Монитор ЖК (IVL-I855IM (INVICTALINEA, Тайвань)) - 1 шт. 38. Переговорное устройство (Переговорные устройства т.м. "STELBERRY", серия S (ООО "Современные технологии", Россия)) - 1 шт. 39. Медицинская лазерная мультиформатная камера (Серия DryPRO (Konica Minolta, Япония), или Серия DryView (Carestream Health, Inc., США)) - 1 шт. 40. Пленка для лазерной мультиформатной камеры (SD-Q (Konica Minolta, Япония)) - до 50 шт. 41. Негатоскоп (ИКСВЬЮ по ТУ 9441-023-74487176-2011 (ООО "ДИКСИОН", Россия), или РЕНЕКС НЦП-Х по ТУ 9442-008-01416381-2002 (ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия)) - 1 шт. 42. Стабилизатор напряжения (Стабилизатор переменного напряжения трехфазный с товарным знаком "ШТИЛЬ" (ЗАО "Тэнси-техно", Россия)) - 1 шт. 43. Программная опция ТОМОСИНТЕЗ (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт. 44. Программная опция СШИВАНИЕ (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рен Инн Мед |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125362, Россия, Москва, а/я 54 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125362, Россия, г. Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 13 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Рен Инн Мед |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 125362, Россия, Москва, а/я 54 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 125362, Россия, г. Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 13 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191330 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. ООО "Рен Инн Мед", 125362, Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 41. 2. ООО "Рен Инн Мед", 143700, Московская область, Шаховской район, п. Шаховская, Рижское шоссе, д. 1Д. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |