Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16090 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11752 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 09.08.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Расходные материалы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor, в наборах и отдельных упаковках в наборах: 1. Врачебный Набор Pap-test ThinPrep: - флаконы PreservCyt для гинекологических исследований - не более 500 шт., - устройства цитобраш/пластиковый шпатель - не более 500 шт., - приспособления для сбора материала в виде метелки - не более 500 шт. 2. Набор Pap-test ThinPrep: - фильтры ThinPrep PAP Test Filter - не более 500 шт., - флаконы PreservCyt - не более 500 шт., - предметные стекла ThinPrep - не более 500 шт., - приспособления цитобраш/пластиковый шпатель - не более 500 шт., - приспособления для сбора материала в виде метелки - не более 500 шт. 3. Набор Pap-test ThinPrep для использования с системой анализа изображения ThinPrep: - фильтры ThinPrep PAP Test Filter - не более 500 шт., - флаконы PreservCyt ThinPrep - не более 500 шт., - предметные стекла ThinPrep - не более 500 шт., - устройства цитобраш/пластиковый шпатель - не более 500 шт., - приспособления для сбора материала в виде метелки - не более 500 шт. 4.Лабораторный набор Pap-test ThinPrep: - фильтры ThinPrep PAP Test Filter - не более 500 шт., - предметные стекла - не более 500 шт. 5. Лабораторный набор Pap-test ThinPrep для использования с Системой анализа изображения ThinPrep: - фильтры ThinPrep PAP Test Filter - не более 500 шт., - предметные стекла - не более 500 шт. 6. Набор ThinPrep UroCyte: - фильтры UroCyte ThinPrep(желтый) - не более 100 шт., - предметные стекла UroCyte - не более 100 шт., - раствор PreservCyt - не более 50 упаковок по 2 флакона. 7. Набор для сбора мочи UroCyte ThinPrep не более 12 наборов: - баночка для сбора мочи, - флакон PreservCyt, - абсорбирующая прокладка, - фильтр. 8. Набор для сбора мочи UroCyte ThinPrep, не более 20 наборов в коробке: - фильтры - не более 100 шт., - предметные стекла - не более 100 шт., - флаконы UroCyte - не более 100 шт., - бутылки с раствором CytoLyt 32 унциевых - 1 коробка, - карта программного обеспечения ThinPrep2000. в отдельных упаковках: 1. Приспособление для сбора материала в виде метелки- не более 500шт. 2. Приспособление для сбора материала цитобраш/пластиковый шпатель- не более 500шт. 3. Предметные стекла ThinPrep - не более 500 шт. в коробке. 4. Негинекологические фильтры (синие) - коробка не более 100 шт. 5. Предметные стекла ThinPrep - коробка не более 100 шт. 6. Предметные стекла ThinPrep для иммуноцитохимии Immuno - коробка не более 72 шт. 7. Раствор PreservCyt (50 флаконов объемом 50мл, заполненных на20 мл) - коробка не более 50 шт. 8. Раствор PreservCyt (946 мл в бутылке объемом 32 унции) - не более 4 бутылки в коробке. 9. Раствор CytoLyt (946 мл в бутылке объемом 32 унции) - не более 4 бутылки в коробке. 10. Раствор CytoLyt (30мл в 50 мл центрифужной пробирке) - не более 80 пробирок в коробке. 11. Раствор CytoLyt (30мл в 120мл банке) - не более 50 банок в коробке. 12. Фильтры ThinPrep UroCyte (желтый) - не более 100 шт. в лотке. 13. Предметные стекла UroCyte ThinPrep - не более 100 шт. в коробке 14. Баночки с раствором PreservCyt ThinPrep UroCyte - не более 50 шт. 15. Флаконы 20 мл с раствором PreservCyt - в коробке не более 50 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "РАЙФАРМ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127006, Россия, Москва, ул. Дмитровка Малая, д. 4 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127006, Россия, Москва, ул. Дмитровка Малая, д. 4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Холоджик Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Hologic Inc., 250 Campus Drive Marlborough, Massachusetts 01752, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Hologic Inc., 250 Campus Drive Marlborough, Massachusetts 01752, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4350 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 230550 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Hologic, Inc., 250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |