Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16101 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5346 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.02.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система навигации для минимально инвазивного вмешательства Сирио Эйч 3 (Sirio Н3), с принадлежностями в составе: 1. Передвижная стойка для блока обработки данных и монитора, 1 шт. 2. Сенсорный монитор, 1 шт. 3. Блок обработки данных, 1 шт. 4. Клавиатура и мышь, 1 шт. 5. Блок электропитания, 1 шт. 6. Шарнирный держатель, 1 шт. 7. Телескопический держатель, 1 шт. 8. Устройство контроля над положением датчиков, 1 шт. 9. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Чехол, 1 шт. 2. Комплект стерильных инструментов для контакта с неповрежденным кожным покровом, в исполнениях: 2.1. Комплект KRB01H-FL 1, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт., - боковой датчик для иглы, 1 шт., - универсальные боковые адаптеры, 1 шт., - маркеры положения, 1 шт., - направляющий инструмент, 1 шт., - подставка для иглы 14G (зеленый), 1 шт., - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.2. Комплект KRB01H-FL 2, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт., - боковой датчик для иглы, 1 шт., - универсальные боковые адаптеры, 1 шт., - маркеры положения, 1 шт., - направляющий инструмент, 1 шт., - подставка для иглы 17G (красный), 1 шт., - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.3. Комплект KRB01H-FL 3, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт., - боковой датчик для иглы, 1 шт., - универсальные боковые адаптеры, 1 шт., - маркеры положения, 1 шт., - направляющий инструмент, 1 шт., - подставка для иглы 20G (желтый), 1 шт., - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.4. Комплект KRB01H-FLb 1, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт., - боковой датчик для иглы (большого размера), 1 шт., - универсальные боковые адаптеры, 1 шт., - маркеры положения, 1 шт., - направляющий инструмент, 1 шт., - подставка для иглы 14G (зеленый), 1 шт., - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.5. Комплект KRB01H-FLb 2, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт., - боковой датчик для иглы (большого размера), 1 шт., - универсальные боковые адаптеры, 1 шт., - маркеры положения, 1 шт., - направляющий инструмент, 1 шт., - подставка для иглы 17G (красный), 1 шт., - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.6. Комплект KRB01H-FLb 3, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт., - боковой датчик для иглы (большого размера), 1 шт., - универсальные боковые адаптеры, 1 шт., - маркеры положения, 1 шт., - направляющий инструмент, 1 шт., - подставка для иглы 20G (желтый), 1 шт., - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.7. Комплект KRB01H - BL, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт., - боковой датчик иглы (большого размера), 1 шт., - универсальные боковые адаптеры, 1 шт., - маркеры положения, 1 шт., - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Альфа Проджект |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 192029, Россия, г. Санкт Петербург, проспект Обуховской обороны, д. 76, литер Р |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 192029, Россия, г. Санкт Петербург, проспект Обуховской обороны, д. 76, литер Р |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | МАСМЕК С.п.а. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, MASMEC S.p.a., Via dei Gigli 21, Modugno (BA), CAP 70026, Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, MASMEC S.p.a., Via dei Gigli 21, Modugno (BA), CAP 70026, Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 335390 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | MASMEC S.p.A., Via delle Violette, 14, 70026 Modugno BA, Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |