Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16105 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6051 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.08.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления ДНК микобактерий туберкулёзного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК МВТС) по ТУ 9398-549-23548172-2016 I. Варианты исполнения: 1. Форма 1, в составе: - раствор обработки мокроты - 4 флакона (по 50 мл), - лизирующий раствор - 8 флаконов (по 4 мл), - осадитель НК - 4 флакона (по 12 мл), - раствор для отмывки № 1 - 4 флакона (по 8 мл), - раствор для отмывки № 2 - 4 флакона (по 5 мл), - элюирующий раствор - 4 флакона (по 3 мл), - сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон (1 мл), - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон (4 мл), - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона (по 1 мл), - внутренний контрольный образец (ВКО), лиофилизированный - 2 флакона. - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1 мл), - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок. Принадлежности: - завинчивающиеся пластиковые крышки для флаконов с ВКО - 2 шт. 2. Форма 2, в составе: - раствор обработки мокроты - 4 флакона (по 50 мл), - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1 мл), - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок. Принадлежности: - оптическая пленка - 1,5 листа. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 133940 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |