Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16134 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/08866 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.07.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Тест-системы диагностические "Монолиза" (Monolisa) для выявления маркеров гепатита А в сыворотке и плазме крови человека 1. Монолиза ВГА IgM ПЛЮС (Monolisa HAV IgM PLUS) (вид 285350). 2. Монолиза Общие Анти-ВГА ПЛЮС (Monolisa Total Anti-HAV PLUS) (вид 286320). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Био-Рад Лаборатории |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | БИО-РАД |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, BIO-RAD, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, BIO-RAD, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | BIO-RAD, Route de Cassel 59114 Steenvoorde, France |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |