Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16153 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3139 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.08.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями в составе: 1. Диагностический модуль VERION в составе: - Диагностический модуль, - Силовой кабель, - USB - карты памяти с логотипом Alcon специальные - не более 10 шт., - Тестовый глаз, - Чехлы - не более 2 шт., - Стилус, - Защитный чехол, - Сетевой LAN кабель, - Блок питания Диагностического модуля, - Кабель питания, - Руководство пользователя Диагностического модуля, - Краткое руководство пользователя Диагностического модуля, - Рекомендации по работе с изображениями. 2. Аналитический модуль VERION в составе: - Аналитический модуль, - Кронштейн для монитора - Руководство пользователя Аналитического модуля, - Краткое руководство пользователя Аналитического модуля, - USB Клавиатура специальная, - Кабель питания, - Блок питания, - USB манипулятор типа «мышь», - Подставка, - Фиксатор для кабелей. 3. Стол регулируемый 4. Упор для подбородка, 5. Салфетки к упору для подбородка - не более 200 шт., 6. Крепежи к упору для подбородка - не более 2 шт., 7. Ручки к упору для подбородка - не более 2 шт., 8. Заглушки для крепежей к упору для подбородка - не более 2 шт., 9. Проставки и гайки для регулируемого стола - не более 10 шт., 10. Защитный фиксатор для кабеля питания - не более 4 шт., 11. Кабели питания - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Цифровой интерфейс L VERION в составе: - Цифровой интерфейс L, - Фиксатор для кабелей, - Блок питания, - Кабель питания - не более 3 шт., - Педаль и удлинитель кабеля USB, - Адаптер для кронштейна VESA, - Винты для кронштейна VESA - не более 4 шт., - Гайки для кронштейна VESA - не более 4 шт., - Опорный элемент, - Крепежный элемент, - Поворотный крепежный элемент, - Салфетка, - Сетевой LAN кабель, - Руководство пользователя Цифрового интерфейса L, - Краткое руководство пользователя Цифрового интерфейса L. 2. Цифровой интерфейс M VERION в составе: - Цифровой интерфейс М, - Модуль микроскопный (MID), - Кабель модуля микроскопного, - Блок питания, - Кабель питания - не более 2 шт., - Педаль, - Крепежи к кронштейну VESA - не более 4 шт., - Тестовый глаз, - Руководство пользователя Цифрового интерфейса M, - Краткое руководство пользователя Цифрового интерфейса M, - Рекомендации по работе с изображениями, - Фиксатор для кабелей, - Кабель USB. 3. Винты M3 - не более 16 шт. 4. VERION модуль связи. 5. Мобильный штатив с кронштейном VESA 6. Стеклянный глаз - не более 2 шт. 7. Модуль микроскопный для левого доминантного глаза 8. Модуль микроскопный для правого доминантного глаза 9.Демонстрационный набор в составе: - стеклянный глаз, - держатель 10. Кронштейн VESA 11. Крышка защитная для кабеля, 12. Механический адаптер MID- не более 3 шт., 13. Батарея CMOS с разъемом для диагностического модуля, 14. Сетевой кабель 15. USB разъем для ЭВМ 16. Тестовый глаз - не более 2 шт. 17. USB - карты памяти с логотипом Alcon специальные - не более 10 шт. 18. Упор для подбородка 19. Салфетки к упору для подбородка - не более 200 шт. 20. Кабель модуля микроскопного 21. Кабель питания 22. Блок питания для Диагностического модуля 23. Блок питания для Аналитического модуля 24. Блок питания для Цифрового интерфейса M 25. Блок питания для Цифрового интерфейса L 26. Стол регулируемый 27. Защитная крышка колеса 28. Комплект для фиксации и прокладки кабелей в составе: - защитный кожух, - стяжки - фиксаторы не более 10 шт. 29. Монтажный комплект для установки держателей кабелей в составе: - фиксаторы не более 10 шт., - стяжки пластиковые не более 10 шт. 30. Панель управления столом регулируемым. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Алкон Фармацевтика |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ВейвЛайт ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4240 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 221480 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany. 2. WaveLight GmbH Rheinstrasse 8, 14513 Teltow, Germany. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |