Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16256 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6014 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.07.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Имплантаты полимерные нерассасывающиеся для реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильные по ТУ 9398-001-76259433-2014 I. Варианты исполнения: 1. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Эсфил стандартный (вид 317100). 2. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Эсфил легкий (вид 317100). 3. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Эсфил тяжелый (вид 317100). 4. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Эсфил усиленный (вид 317100). 5. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Гинефлекс (вид 320780). 6. Имплантат сетчатый поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Унифлекс стандартный (вид 317100). 7. Имплантат сетчатый поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Унифлекс легкий (вид 317100). 8. Имплантат сетчатый поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Унифлекс тяжелый (вид 317100). 9. Имплантат сетчатый поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Унифлекс усиленный (вид 317100). 10. Имплантат сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Флексилен стандартный (вид 317100). 11. Имплантат сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Флексилен легкий (вид 317100). 12. Имплантат сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Флексилен тяжелый (вид 317100). 13. Имплантат из комплексной лавсановой нити, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Эслан тяжелый (вид 317100). 14. Имплантат из комплексной лавсановой нити, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Эслан сверхтяжелый (вид 317100). 15. Имплантат сетчатый из комплексной лавсановой нити, неокрашенный или окрашенный, для реконструктивно-восстановительной хирургии Эслан (вид 317100). 16. Имплантат сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирургии Урослинг (вид 273970). 17. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирургии Урослинг 1 (вид 320780). 18. Имплантат сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирургии Урослинг мужской (вид 320710). 19. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирурги Пелвикс полный (вид 320780). 20. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирургии Пелвикс передний (вид 320780). 21. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирургии Пелвикс задний (вид 320780). 22. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирургии Пелвикс топлифтинг (вид 320780). 23. Имплантат сетчатый полипропиленовый, неокрашенный или окрашенный, с петлями или без петель, с нитью или без нити, для реконструктивно-восстановительной хирургии Пелвикс комби (вид 320780). II. Состав, варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт. 1.2. Этикетка дополнительная - 2 шт. 1.3. Инструкция - 1 шт. 1.4. Паспорт - 1 шт. 1.5. Картонная упаковка - 1 шт. 2. Вариант 2: 2.1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт. 2.2. Этикетка дополнительная - 2 шт. 2.3. Инструкция - 1 шт. 2.4. Паспорт - 1 шт. 2.5. Стерильные нити хирургические с иглами атравматическими по ТУ 9398-003-56257679-2006 с сопроводительной документацией, производства ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2008/02206. 2.6. Картонная упаковка - 1 шт. 3. Вариант 3: 3.1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт. 3.2. Этикетка дополнительная - 2 шт. 3.3. Инструкция - 1 шт. 3.4. Паспорт - 1 шт. 3.5. Жесткие проводники в индивидуальной потребительской упаковке по ТУ 9393-007-56257679-2007 с сопроводительной документацией, производства ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2009/04493. 3.6. Картонная упаковка - 1 шт. 4. Вариант 4: 4.1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт. 4.2. Этикетка дополнительная - 2 шт. 4.3. Инструкция - 1 шт. 4.4. Паспорт - 1 шт. 4.5. Жесткие проводники в индивидуальной потребительской упаковке по ТУ 9393-007-56257679-2007 с сопроводительной документацией, производства ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2009/04493. 4.6. Стерильные нити хирургические с иглами атравматическими по ТУ 9398-003-56257679-2006 с сопроводительной документацией, производства ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2008/02206. 4.7. Картонная упаковка - 1 шт. 5. Вариант 5: 5.1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт. 5.2. Этикетка дополнительная - 2 шт. 5.3. Инструкция - 1 шт. 5.4. Паспорт - 1 шт. 5.5. Гибкие проводники в индивидуальной потребительской упаковке по ТУ 9393-007-56257679-2007 с сопроводительной документацией, производства ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2009/04493. 5.6. Картонная упаковка - 1 шт. 6. Вариант 6: 6.1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт. 6.2. Этикетка дополнительная - 2 шт. 6.3. Инструкция - 1 шт. 6.4. Паспорт - 1 шт. 6.5. Гибкие проводники в индивидуальной потребительской упаковке по ТУ 9393-007-56257679-2007 с сопроводительной документацией, производства ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2009/04493. 6.6. Стерильные нити хирургические с иглами атравматическими по ТУ 9398-003-56257679-2006 с сопроводительной документацией, производства ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2008/02206. 6.7. Картонная упаковка - 1 шт. 7. Вариант 7: 7.1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт. 7.2. Этикетка дополнительная - 2 шт. 7.3. Инструкция - 1 шт. 7.4. Паспорт - 1 шт. 7.5. Жесткие проводники в индивидуальной потребительской упаковке по ТУ 9393-007-56257679-2007 с сопроводительной документацией, производства ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2009/04493. 7.6. Гибкие проводники в индивидуальной потребительской упаковке по ТУ 9393-007-56257679-2007 с сопроводительной документацией, производства ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2009/04493. 7.7. Картонная упаковка - 1 шт. 8. Вариант 8: 8.1. Имплантат в индивидуальной упаковке - 1 шт. 8.2. Этикетка дополнительная - 2 шт. 8.3. Инструкция - 1 шт. 8.4. Паспорт - 1 шт. 8.5. Жесткие проводники в индивидуальной потребительской упаковке по ТУ 9393-007-56257679-2007 с сопроводительной документацией, производства ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2009/04493. 8.6. Гибкие проводники в индивидуальной потребительской упаковке по ТУ 9393-007-56257679-2007 с сопроводительной документацией, производства ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2009/04493. 8.7. Стерильные нити хирургические с иглами атравматическими по ТУ 9398-003-56257679-2006 с сопроводительной документацией, производства ООО «Линтекс», Россия, РУ № ФСР 2008/02206. 8.8. Картонная упаковка - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МегаМед |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 190020, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 6, литера К |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 190020, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 6, литера К |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "МегаМед |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190020, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 6, литера К |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190020, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 6, литера К |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.22.190 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "МегаМед", Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 6, литера К |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |