Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16407 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3640 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.08.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Тест-система BioTracer FOB для иммунохроматографического выявления скрытой крови в кале человека Состав №1: - тест-кассета (30 шт.). - пробирка с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащая буфер для растворения образца (30 шт.). - пакет полиэтиленовый для пробирки с образцом (30 шт.). - этикетка на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем (30 шт.). - инструкция по применению (1 шт.). Состав №2: - тест-кассета (1 шт.). - пробирка с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащая буфер для растворения образца (1 шт.). - пакет полиэтиленовый для пробирки с образцом (1 шт.). - этикетка на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем (1 шт.). - инструкция по применению (1 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "БИО ФОКУС РУС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121609, Россия, г. Москва, ул. Осенний бульвар, д. 8, корп. 2, кв. 470 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121609, Россия, г. Москва, ул. Осенний бульвар, д. 8, корп. 2, кв. 470 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | НаноЭнТек Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Республика Корея, Дальнее зарубежье, NanoEnTek Inc., 12F, 5, Digital-ro 26-gil, Guro-gu,Seoul, 08389, Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Республика Корея, Дальнее зарубежье, NanoEnTek Inc., 12F, 5, Digital-ro 26-gil, Guro-gu,Seoul, 08389, Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 120930 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | NanoEnTek Inc., 851-14, Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531, Korea |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |