Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16418 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6242 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.09.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления фрагмента Y хромосомы плода в крови матери методом ПЦР в режиме реального времени (Пол плода) по ТУ 9398-089-46482062-2015 в следующих вариантах исполнения: 1. Фасовка S, стрипы: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл), - раствор Taq-пoлимepaзы - 2 пробирки (по 500 мкл), - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл), - положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл), - крышки для стрипов - 12 шт. 2. Фасовка S, пробирки: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (20 мкл), - раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мл), - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл), - положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НПО ДНК-Технология |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ДНК-Технология ТС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 313680 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |