Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16450 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3895 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.07.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery IQ с принадлежностями Варианты исполнения: с шириной ПЭТ детектора: 2, 3, 4, 5 колец. Состав: 1. Гантри ПЭТ. 2. Гантри КТ. 3. Стол для пациента. 4. Консоль управления. 5. Блок реконструкции. 6. Мониторы с диагональю экрана 19 дюймов (не более 10 шт.). 7. Щит питания распределительный (не более 4 шт.). 8. Рабочая станция (не более 10 шт.). 9. Панель управления. 10. Контроллер сбора и реконструкции данных ПЭТ (не более 4 шт.). 11. Руководство пользователя (не более 6 шт.). 12. Руководство по установке и обслуживанию (не более 10 шт.). Принадлежности: 1. Крышки гантри (не более 8 шт.). 2. Крышки стола для пациента (не более 8 шт.). 3. Крышки декоративные (не более 8 шт.). 4. Дисплей гантри (не более 2 шт.). 5. Шкаф силовой электрический (не более 4 шт.). 6. Удлинитель стола для пациента. 7. Плоская накладка на стол. 8. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (не более 10 шт.). 9. Устройство для крепления к столу принадлежностей для сканирования (не более 4 шт.). 10. Подголовник (не более 4 шт.). 11. Подлокотник для инъекций (не более 4 шт.). 12. Подставка для ног пациента (не более 6 шт.). 13. Ремни для фиксации пациента (не более 20 шт.). 14. Клинья для фиксации пациента (не более 24 шт.). 15. Блок управления. 16. Фантом для коррекции изображений (не более 4 шт.). 17. Фантом кольцевидный (не более 4 шт.). 18. Держатель фантома (не более 4 шт.). 19. Устройство архивное (не более 4 шт.). 20. Клавиатура специальная. 21. Наклейки для клавиатуры. 22. Сервер рабочей станции (не более 4 шт.). 23. Приспособления для монтажа системы (не более 4 шт.). 24. Тележка мобильная для транспортировки (не более 6 шт.). 25. Кабели соединительные (10 комплектов). 26. Кабели для подключения (не более 100 шт.). 27. Кабели силовые (не более 20 шт.). 28. Кабели управляющие (не более 20 шт.). 29. Кабели высоковольтные (не более 50 шт.). 30. Кабели коаксиальные (не более 10 шт.). 31. Кабели питания (не более 10 шт.). 32. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.). 33. Программный пакет CortexID на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 34. Программный пакет Cardiac VX на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 35. Программный пакет Ready View на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 36. Программный пакет Connect Pro на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 37. Программный пакет MotionVUE на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 38. Программный пакет Dynamic VUE на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 39. Программный пакет Autobone Xpress на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 40. Программный пакет CardIQ Xpress на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 41. Программный пакет Integrated Registration на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 42. Программный пакет OncoQuant на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 43. Программный пакет Volume Viewer на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 44. Программный пакет SmartScore на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 45. Программный пакет Lung VCAR на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 46. Программный пакет Thoracic VCAR на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 47. Программный пакет Colon VCAR на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 48. Программный пакет PET VCAR на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 49. Программный пакет AdvantageSim на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 50. Программный пакет Advantage 4D на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 51. Программный пакет Advantage CTC на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 52. Программный пакет GSI Viewer на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 53. Программный пакет CardIQ Physio на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 54. Программный пакет CardIQ Fusion на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 55. Программный пакет SharpIR на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 56. Программный пакет VessellQ на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 57. Программный пакет Q.Clear на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 58. Программный пакет Q.Core на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 59. Программный пакет Q.Freeze на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 60. Программный пакет Q.AC на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 61. Программный пакет Q.Static на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 62. Программный пакет Q.Prep на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 63. Программный пакет Q.Check на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 64. Программный пакет Cardiac VUE на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 65. Программный пакет Rad Rx на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 66. Программный пакет WideView на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 67. Программный пакет VUE Point HD на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 68. Программный пакет SmartPrep на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 69. Программный пакет Motion Match на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 70. Программный пакет CardEP на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 71. Программный пакет СТ Perfusion на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 72. Программный пакет Organ Dose Modulation на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 73. Программный пакет Ultra Kernel на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 74. Программный пакет Overlap Recon на оптических или электронных носителях (не более 6 шт.). 75. Источник калибровочный (не более 4 шт.). 76. Контейнер для хранения источника калибровочного (не более 4 шт.). 77. Стекло рентгенозащитное. 78. Дека стола. 79. Источник бесперебойного питания (не более 2 шт.). 80. Защитная камера для фасовки радиофармпрепарата (не более 4 шт.). 81. Защитная камера для подготовки реактивов (не более 4 шт.). 82. Защитная камера для модуля синтеза (не более 4 шт.). 83. Защитная камера для проведения контроля качества (не более 4 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДжиИ Хэлскеа |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10 С, 12 этаж |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 142570 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |