Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16495 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12615 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.09.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Электроды для кардиостимуляции имплантируемые, с принадлежностями - Durata (вид 125090), QuickFlex Micro (вид 125090), Quartet (вид 125090), IsoFlex (вид 125090), IsoFlex Optim (вид 125090), OptiSense (вид 125090), Tendril (вид 125090), Tendril MRI (вид 125090), Tendril STS (вид 125090), AV Plus DX VDD (вид 125090), Myodex (вид 126290). Инструменты и принадлежности: 1. Доставляющие устройства: - CPS Direct PL - не более 100 шт. - CPS Direct SL II - не более 100 шт. - CPS Luminary - не более 100 шт. - CPS Aim SL - не более 100 шт. - CPS Venture - не более 100 шт. - CPS Duo Stylet - не более 100 шт. - CPS Duo Guidewire - не более 100 шт. 2. Стилеты: - Locator Plus - не более 100 шт. - Mond RVOT Stylet - не более 100 шт. 3. Набор стилетов Universal Stylet Kit - не более 100 шт. 4. Переходники: - DF/IS-1/DF-1 Lear Terminal Cap - не более 100 шт., - 5 mm unipolar - не более 100 шт. 5. Подъемники для вены - не более 100 шт. 6. Пристяжные инструменты - не более 100 шт. 7. Инструкция по применению. Место производства: 1. St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA. 2. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot А Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA. 3. St. Jude Medical Operations (М) Sdn.Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia. 4. Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Lane North, Plymouth, MN 55441, USA. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ИМПЛАНТА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA. 2. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot А Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA. 3. St. Jude Medical Operations (М) Sdn.Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia. 4. Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Lane North, Plymouth, MN 55441, USA. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |