Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16504 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3616 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.08.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Тест-система BioTracer HIV ½, для иммунохроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и/или 2 типа в сыворотке (плазме) или цельной крови Состав №1: - Тест-кассета (не более 30 шт.), - Буферный раствор (1 шт.), - Пипетка (не более 30 шт.), - Ланцет-скарификатор (не более 30 шт.), - Салфетка спиртовая (не более 30 шт.), - Инструкция по применению (1 шт.). Состав №2: - Тест-кассета (не более 30 шт.), - Буферный раствор (1 шт.), - Инструкция по применению (1 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "БИО ФОКУС РУС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121609, Россия, г. Москва, ул. Осенний бульвар, д. 8, корп. 2, кв. 470 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121609, Россия, г. Москва, ул. Осенний бульвар, д. 8, корп. 2, кв. 470 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | НаноЭнТек Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Республика Корея, Дальнее зарубежье, NanoEnTek Inc., 12F, 5, Digital-ro 26-gil, Guro-gu,Seoul, 08389, Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Республика Корея, Дальнее зарубежье, NanoEnTek Inc., 12F, 5, Digital-ro 26-gil, Guro-gu,Seoul, 08389, Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 110170 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | NanoEnTek Inc., 851-14, Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531, Korea |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |