Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16516 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5560 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к микобактериям туберкулеза (АТ-Туб-Бест) по ТУ 9398-580-23548172-2016 I. Состав: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт., - положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл), - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (2,5 мл), - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (13,0 мл), - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл), - раствор для разведения сывороток (РРС) - 2 флакона (по 10,0 мл), - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон (13,0 мл), - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12,0 мл), - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. II. Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт., - ванночки для реагентов - 2 шт., - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 334700 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |