Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16520 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5594 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 31.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА) в сыворотке крови человека» "ИФА-РЭА" по ТУ 9398-217-70423725-2016 I. Состав: 1. Иммуносорбент - 12 стрипов. 2. Калибровочные пробы (КП1) - 1 фл. (1,0 мл), (КП2-6) - по 1 фл. (0,5 мл). 3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл). 4. Конъюгат - 1 фл. (15 мл). 5. Концентрат отмывающего буферного раствора [ОБР-Т(х40)] - 40-кратный концентрат буферного раствора - 1 фл. (25 мл). 6. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15 мл). 7. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл). II. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 2. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. 3. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 189480 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |