Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16554 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5615 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.04.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения альфа-фетопротеина в сыворотке крови человека «АФП-Имаксиз (IMAXYZ)» по ТУ 9398-043-94568735-2016 в составе: 1. Микропланшет с моноклональными антителами к АФП - 1 уп. 2. Конъюгат - 1 фл. (18 мл). 3. Калибровочные пробы (КП) - 6 фл. (по 0,5 мл). 4. Контрольная сыворотка - 1 фл. (0,5 мл). 5. Буфер Р - 1 фл. (3,0 мл). 6. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл). 7. Стоп-реагент - 1 фл. (14 мл). 8. Буфер П - 1 фл. (20 мл). Принадлежности: 1. Пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт. 2. Плёнка для заклеивания микропланшета - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 116740 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |