Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16594 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5308 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.01.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления и идентификации Chlamydia trachomatis и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Ct+Tv для диагностики in vitro по ТУ 9398-312-17253567-2016 I. Варианты исполнения: 1. ДИПЛЕКС Ct+Tv-PB-120, в составе: - реакционная смесь РВ - 1 пробирка - 960 мкл, - Taq-полимераза - 1 пробирка - 50 мкл, - разбавитель - 2 пробирки по 2 мл, - ПКО ИППП - 1 пробирка - 200 мкл. 2. ДИПЛЕКС Ct+Tv-OneStep-PB-60, в составе: - амплификационная смесь PB-OS - 60 пробирок по 28 мкл, - разбавитель - 1 пробирка - 1 мл, - ПКО ИППП - 1 пробирка -100 мкл. 3. ДИПЛЕКС Ct+Tv-OneStep-PB-96, в составе: - амплификационная смесь PB-OS - 96 пробирок по 28 мкл, - разбавитель - 1 пробирка -1 мл, - ПКО ИППП - 1 пробирка -100 мкл. 4. ДИПЛЕКС Ct+Tv-TwoStep-PB-60, в составе: - реакционная смесь PB-TS - 60 пробирок по 21 мкл, - раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 500 мкл, - разбавитель - 1 пробирка -1 мл, - ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл. 5. ДИПЛЕКС Ct+Tv-TwoStep-PB-96, в составе: - реакционная смесь PB-TS - 96 пробирок по 21 мкл, - раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 800 мкл, - разбавитель - 1 пробирка -1 мл, - ПКО ИППП - 1 пробирка - 100 мкл. II. Комплект поставки: - набор реагентов, - памятка по применению набора, - вкладыш с данными ПКО ИППП, - паспорт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО НПФ "ЛИТЕХ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО НПФ "ЛИТЕХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 199980 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО НПФ "ЛИТЕХ", Россия, 107023, Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |