Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16619 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6266 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.09.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "Полипроб скрин ТБ" по ТУ 9398-001-26124018-2015 I. Форма 1, в составе: 1. Комплект реагентов "Полипроб ДНК Преп": 1.1. Лизирующий буфер - 40 мл, 1 флакон. 1.2. Компонент Т - 0,1 мл, 4 пробирки. 1.3. ДНК-магнитные частицы - 0,8 мл, 1 пробирка. 1.4. Отмывочный буфер (х2) - 16 мл, 1 флакон. 1.5. Буфер для элюирования ДНК - 1,3 мл, 8 пробирок. 2. Комплект реагентов "Скрин ТБ ПЦР": 2.1. Реагенты для амплификации: - Taq-полимераза - 0,03 мл, 4 пробирки, - 2х смесь скрин - 0,4 мл, 4 пробирки, - внутренний контроль - 0,4 мл, 4 пробирки, - пробирка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 пробирок), - крышка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 крышек). 2.2. Контроли: - К- - 0,03 мл, 4 пробирки, - К+ - 0,03 мл, 4 пробирки. 3. Реагент "СтопАктив МТБ-реагент": 3.1. СтопАктив МТБ-реагент - 1000 мл, 1 флакон. II. Форма 2, в составе: 1. Комплект реагентов «Скрин ТБ ПЦР»: 1.1. Реагенты для амплификации: - Taq-полимераза - 0,03 мл, 4 пробирки, - 2х смесь скрин - 0,4 мл, 4 пробирки, - внутренний контроль - 0,4 мл, 4 пробирки, - пробирка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 пробирок), - крышка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 крышек). 1.2. Контроли: - К- - 0,03 мл, 4 пробирки, - К+ - 0,03 мл, 4 пробирки. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ЭнДжентикс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125252, Россия, Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, комн. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125252, Россия, Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, комн. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ЭнДжентикс |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 125252, Россия, Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, комн. 1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 125252, Россия, Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, комн. 1 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 133940 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС", Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |