Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16625 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2008/03507 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.07.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ВГБ-ГЕН) по ТУ 9398-419-46482062-2016 1. Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ПРОБА-НК (вид 152850), включающий: - Лизирующий раствор - 1 флакон, - Реагент для преципитации - 1 флакон, - Промывочный раствор № 1 - 1 флакон, - Промывочный раствор № 2 - 1 флакон, - Буфер для растворения - 4 пробирки, - Отрицательный контрольный образец - 2 пробирки, - Внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) -1 пробирка, - Внутренний контрольный образец (РНК-ВК) -1 пробирка. 2. Комплект реагентов для ПЦР-амплификации (вид 286800), в форматах: - с детекцией в режиме реального времени, - с флуоресцентной детекцией по конечной точке, - с детекцией методом гель-электрофореза, Комплект реагентов включает: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - не более 100 пробирок или 12 стрипов по 8 пробирок, - ПЦР-буфер - 2 пробирки, - Полимераза ТехноТаq - 1 пробирка, - Минеральное масло - 2 пробирки, - Положительный контрольный образец - 1 пробирка. Принадлежности: - Крышки для стрипов - 12 шт. (входят в состав набора реагентов при расфасовке в стрипы). 3. Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза, включающий: - Смесь для электрофореза - 1 пакет, - Агарозный гель - 5 пластин. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НПО ДНК-Технология |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "НПО ДНК-Технология |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская обл. г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20. 2. ООО "ДНК-Технология ТС", 117746, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |