Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16650 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5719 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.05.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Офтальмологический автоматический кераторефрактометр KR-800 и KR-800S с принадлежностями варианты исполнения: I. Офтальмологический автоматический кераторефрактометр KR-800 в составе: 1. Основной блок кераторефрактометра. 2. Кабель питания. 3. Защитный колпачок для измерительного окна. 4. Инструкция пользователя. II. Офтальмологический автоматический кераторефрактометр KR-800S в составе: 1. Основной блок кераторефрактометра. 2. Кабель питания. 3. Защитный колпачок для измерительного окна. 4. Инструкция пользователя. III. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для обработки и хранения изображений и/или для удаленной работы на приборе IMAGEnetR4 ophthalmic data system, версия 4.22 на дисковом носителе. 2. Программное обеспечение для обработки и хранения изображений и/или для удаленной работы на приборе IMAGEnet 6 Integral, версия 1.14 на дисковом носителе. 3. Стол электроподъемный с двумя колоннами. 4. Колонна электроподъемная. 5. Колонна электроподъемная настенная. 6. Станина Н-образная с центральной электроподъемной колонной. 7. Станина Т-образная. 8. Столешница прямоугольная двухместная простая. 9. Столешница прямоугольная для двух инструментов (простая форма). 10. Столешница прямоугольная для двух инструментов с плоским подиумом. 11. Столешница V-образная. 12. Одинарная прямоугольная столешница для электрической колонны с настенным монтажом. 13. Двойная столешница для электрической колонны с настенным монтажом. 14. Кабели питания для электроподъемной колонны, не более 5 шт. 15. Панели управления электроподъемной колонной, не более 5 шт. 16. Тестовый муляж для контроля работы прибора. 17. Пластиковые держатели салфеток для упора подбородка, не более 20 шт. 18. Салфетки для упора подбородка в пачках по 500 шт., не более 20 пачек. 19. Кейс для принадлежностей. 20. Чехол пылезащитный. 21. Предохранители плавкие, 2 шт. 22. Салфетка для протирки оптики. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Борг Медикал |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, Москва, а/я 134 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127273, Россия, Москва, Сигнальный проезд, д. 16, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Топкон Корпорейшен |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 336080 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Торсоn Corporation, 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan. 2. Торсоn Yamagata Со., Ltd., West Factory, 270-2 Oaza Urushiyama, Yamagata-shi, Yamagata-ken, 990-2196, Japan |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |