Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16673 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5628 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.04.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RIA с принадлежностями в следующих вариантах исполнения: I. Исполнение RIA BTE 13 85, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RIA ВТЕ 13 85 - 1 шт. 2. Контейнер пластиковый для аппарата слухового - 1 шт. 3. Комплект документов на аппарат слуховой - 1 шт. 4. Упаковка картонная - 1 шт. Принадлежности: 1. Вкладыш внутриушной minifit - до 10 шт. 2. Звуковод Corda minifit аппарата слухового - 1 шт. 3. Адаптер для звуковода Corda minifit - 1 шт. 4. Крючок звуковой для аппарата слухового - 1 шт. 6. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. 7. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. 8. Ресивер: R12 - 1 шт. 9. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1 шт. 10. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 11. Элемент питания воздушно-цинковый 13AUP-6XE (PR48) - до 6 шт. 12. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт. 13. Магнит для телефона - 1 шт. 14. Фильтр акустический для крючка звукового - до 6 шт. 15. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. II. Исполнение RIA ВТЕ 13 100, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RIA ВТЕ 13 100 - 1 шт. 2. Контейнер пластиковый для аппарата слухового - 1 шт. 3. Комплект документов на аппарат слуховой - 1 шт. 4. Упаковка картонная - 1 шт. Принадлежности: 1. Вкладыш внутриушной minifit - до 10 шт. 2. Звуковод Corda minifit аппарата слухового - 1 шт. 3. Адаптер для звуковода Corda minifit - 1 шт. 4. Крючок звуковой для аппарата слухового - 1 шт. 5. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. 6. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. 7. Ресивер: R12 - 1 шт. 8. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1 шт. 9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2. 10. Элемент питания воздушно-цинковый 13AUP-6XE (PR48) - до 6 шт. 11. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт. 12. Магнит для телефона - 1 шт. 13. Фильтр акустический для крючка звукового - до 6 шт. 14. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. III. Исполнение RIA PRO ВТЕ 13 85, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RIA PRO ВТЕ 13 85 - 1 шт. 2. Контейнер пластиковый для аппарата слухового - 1 шт. 3. Комплект документов на аппарат слуховой - 1 шт. 4. Упаковка картонная - 1 шт. Принадлежности: 1. Вкладыш внутриушной minifit - до 10 шт. 2. Звуковод Corda minifit аппарата слухового - 1 шт. 3. Адаптер для звуковода Corda minifit - 1 шт. 4. Крючок звуковой для аппарата слухового - 1 шт. 5. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. 6. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. 7. Ресивер: R12 - 1 шт. 8. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1 шт. 9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2. 10. Элемент питания воздушно-цинковый 13AUP-6XE (PR48) - до 6 шт. 11. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт. 12. Магнит для телефона - 1 шт. 13. Фильтр акустический для крючка звукового - до 6 шт. 14. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. IV. Исполнение RIA PRO ВТЕ 13 100, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RIA PRO ВТЕ 13 100 - 1 шт. 2. Контейнер пластиковый для аппарата слухового - 1 шт. 3. Комплект документов на аппарат слуховой - 1 шт. 4. Упаковка картонная - 1 шт. Принадлежности: 1. Вкладыш внутриушной minifit - до 10 шт. 2. Звуковод Corda minifit аппарата слухового - 1 шт. 3. Адаптер для звуковода Corda minifit - 1 шт. 4. Крючок звуковой для аппарата слухового - 1 шт. 5. Переходник для аудио АР900 - 1 шт. 6. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. 7. Ресивер: R12 - 1 шт. 8. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1 шт. 9. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2 10. Элемент питания воздушно-цинковый 13AUP-6XE (PR48) - до 6 шт. 11. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт. 12. Магнит для телефона - 1 шт. 14. Фильтр акустический для крючка звукового - до 6 шт. 15. Насадка для программирования Module Programming BTE/RITE аппарата слухового - 1 шт. V. Исполнение RIA MINIВTE 85, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RIA MINIВTE 85 - 1 шт. 2. Контейнер пластиковый для аппарата слухового - 1 шт. 3. Комплект документов на аппарат слуховой - 1 шт. 4. Упаковка картонная - 1 шт. 5. Адаптер для звуковода Corda minifit - 1 шт. Принадлежности: 1. Вкладыш внутриушной minifit - до 10 шт. 2. Звуковод Corda minifit аппарата слухового - 1 шт. 3. Крючок звуковой для аппарата слухового - 1 шт. 4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. 5. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1 шт. 6. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.27. 7. Элемент питания воздушно-цинковый 312AUP-6XE (PR41) - до 6 шт. 8. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт. 9. Магнит для телефона - 1 шт. 10. Фильтр акустический для крючка звукового - до 6 шт. VI. Исполнение RIA PRO MINIВTE 85, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RIA PRO MINIBTE 85 - 1 шт. 2. Контейнер пластиковый для аппарата слухового - 1 шт. 3. Комплект документов на аппарат слуховой - 1 шт. 4. Упаковка картонная - 1 шт. 5. Адаптер для звуковода Corda minifit - 1 шт. Принадлежности: 1. Вкладыш внутриушной minifit - до 10 шт. 2. Звуковод Corda minifit аппарата слухового - 1 шт. 3. Крючок звуковой для аппарата слухового - 1 шт. 4. Пульт дистанционного управления ConnectLine Streamer - 1 шт. 5. Инструмент для чистки аппарата слухового - 1 шт. 6. Программа для настройки слуховых аппаратов Oticon Genie 2015.2. 7. Элемент питания воздушно-цинковый 312AUP-6XE (PR41) - до 6 шт. 8. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт. 9. Магнит для телефона - 1 шт. 10. Фильтр акустический для крючка звукового - до 6 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Отитрейд |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 3, корп. 7 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 3, корп. 7 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Отикон А/С |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Дания, Дальнее зарубежье, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smø,rum, Denmark |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Дания, Дальнее зарубежье, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smø,rum, Denmark |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 228560 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | DGS Poland Sp. z o.o., ul. Lubieszyń,ska 59, Mierzyn, 72-006 Szczecin, Poland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |