Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16699 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12037 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.07.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Клапан сердечный транскатетерный Edwards SAPIEN XT с наборами для его доставки и установки Наборы для доставки и установки клапана сердечного транскатетрного Edwards SAPIEN XT: 1. Набор NovaFlex для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT: - дилятатор, 4 шт. (RetroFlex, 4 dilator kit), - интродьюсер (NovaFlex introducer sheath set), - катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation), - катетер баллонный для доставки клапана (NovaFlex delivery system), - зажим (Crimper), - устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device), 2. Набор Ascendra 2 для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT: - интродьюсер (Ascendra 2 introducer sheath set), - катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter), - катетер баллонный (Ascendra 2 balloon catheter), - зажим (Crimper), - устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device). 3. Набор NovaFlex Plus для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT: - дилятатор, 4 шт. (RetroFlex, 4 dilator kit), - интродьюсер (Edwards expandable introducer sheath set), - катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation), - катетер баллонный для доставки клапана (NovaFlex Plus delivery system), - зажим (Crimper), - устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device), 4. Набор Ascendra для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN ХТ: - интродьюсер (Ascendra introducer sheath set), - катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter), - катетер баллонный (Ascendra balloon catheter), - зажим (Crimper), - устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "КсантаМедика |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129301, Россия, г. Москва, ул. Ярославская, д. 8, корп. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129301, Россия, г. Москва, ул. Ярославская, д. 8, корп. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эдвардз Лайфсайенсиз ЛЛС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine, California, 92614, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine, California, 92614, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 316150 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA. 2. Edwards Lifesciences Pte. Ltd., 35 Changi North Crescent, 499641 Singapore. 3. Edwards Lifesciences LLC, 12050 Lone Peak Parkway, Draper, UT 84020 USA. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |