Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16714 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5305 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 31.01.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат рентгенографический цифровой Brivo XR575 с принадлежностями I. Состав: 1. Генератор. 2. Детектор. 3. Пульт управления системой. 4. Рентгеновская трубка. 5. U-образный кронштейн. 6. Коллиматор. 7. Рабочая станция для сбора данных. 8. Комплектующие для обеспечения работоспособности системы: - кабели высоковольтные (не более 2 шт.), и/или - техническая документация, и/или - щит электрораспределительный, и/или - индикатор дозы экспозиции, и/или - ионизационная камера. II. Принадлежности: 1. Буквенно-цифровые клавиатуры (не более 2 шт.). 2. Кабели для подключения (не более 30 шт.). 3. Ключи активации для программного обеспечения для визуализации полученных данных (не более 5 шт.). 4. Ключи активации для программного обеспечения для исследований (не более 5 шт.). 5. Ключи активации для программного обеспечения для поддержки формата DICOM (не более 5 шт.). 6. Ключи активации для программного обеспечения для реконструкции изображений (не более 5 шт.). 7. Ключи активации для программного обеспечения для сбора данных (не более 5 шт.). 8. Компрессионные ремни (не более 5 шт.). 9. Мобильный рентгеновский стол. 10. Мониторы для рабочей станции для сбора и анализа полученных изображений (не более 4 шт.). 11. Мыши (не более 2 шт.). 12. Отсеивающие решетки (не более 2 шт.). 13. Переговорное устройство. 14. Рабочая станция для сбора и анализа полученных изображений (не более 2 шт.). 15. Руководство оператора. 16. Стекла рентгенозащитные с рамой (не более 2 шт.). 17. Устройства для позиционирования (не более 20 шт.). 18. Устройство считывания штрихкода. 19. Фантомы для калибровки (не более 5 шт.). 20. Фильтры рентгеновского излучения (не более 5 шт.). 21. Этикетки (не более 10 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДжиИ Хэлскеа |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191220 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |