RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи16815
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2011/09171
Дата государственной регистрации медицинского изделия15.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияПрибор для определения гликозилированного гемоглобина "Вариант" (Variant) с принадлежностями
варианты исполнения: "Вариант II" (Variant II Hemoglobin Testing System), "Вариант II Турбо" (Variant II Turbo Hemoglobin Testing System). Принадлежности: 1. Управляющий блок с программным обеспечением. 2. Устройство для визуализации результатов. 3. Устройство для печати хроматограмм. 4. Вакуумная помпа. 5. Уплотнитель для помпы. 6. Инструмент для удаления уплотнителя для помпы. 7. Комплект для инсталляции помпы. 8. Внешний контейнер для отходов. 9. Трубки для контейнера отходов (не более 3 шт.). 10. Сенсор уровня содержимого контейнера для отходов. 11. Штативы для образцов (не более 11 шт.). 12. Адаптеры для штативов (не более 11 шт.). 13. Адаптеры для педиатрических пробирок (не более 11 шт.). 14. Адаптеры для микропробирок (не более 21 шт.). 15. Набор наклеек штрих-кодов. 16. Магистральные трубки для реагентов (не более 3 шт.). 17. Магистральная трубка для образца. 18. Трубка для отходов. 19. Ключи-шестигранники для инсталляции и технического обслуживания (не более 5 шт.). 20. Гаечные ключи для инсталляции и технического обслуживания (не более 3 шт.). 21. Отвертки для инсталляции и технического обслуживания (не более 3 шт.). 22. Шприц для обслуживания 50 мл. 23. Коммуникационные кабели: от RJ-45 к RJ-45 (не более 3 шт.). 24. Коммуникационные кабели: от RJ-45 к DB-9 (не более 3 шт.). 25. Адаптеры коммуникационных кабелей (не более 7 шт.) 26. Кабели питания (не более 3 шт.). 27. Соединительный кабель резервуара. 28. Муфты и гайки для резервуара (не более 51 шт.). 29. Комплект фитингов, муфт и гаек. 30. Предохранители (не более 3 шт.). 31. Пустая колонка. 32. Комплект для установки держателя картриджа. 33. Шприц для забора образца, 5 мл. 34. Игла для забора образца. 35. Комплект для сборки шести-портового клапана №1. 36. Комплект для сборки шести-портового клапана №2 . 37. Диск с программным обеспечением. 38. Инструкции (не более 3 шт.). 39. Микропробирки, 1,5 мл (не более 2 упаковок).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Био-Рад Лаборатории
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияБио-Рад Лабораториез, Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
ОКП/ОКПД294 4300
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации129110
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA. 2. OEM System Co., Ltd., 84 Mekawa, Makishima-cho, Uji-shi, Kyoto, Japan.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях