Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16816 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09246 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 01.08.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов для in vitro диагностики на приборе "Вариант" 1. Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина A1c (VARIANT II Hemoglobin A1c Program Reorder Pack) (вид 128970). 2. Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (VARIANT II Total GHb Program Reorder Pack) (вид 128970). 3. Набор реагентов для диагностики β, - талассемии (VARIANT II β,-thalassemia Short Program Reorder Pack). 4. Набор реагентов Дуал для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобина A2 (VARIANT II HbA2/HbA1c Dual Program). 5. Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина A1c (VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0) (вид 128970). 6. Раствор для промывки и разведения (Wash/ Diluent Solution Set) (вид 185740). 7. Набор реагентов для взятия образца крови (Hemoglobin Capillary Collection System). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Био-Рад Лаборатории |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Био-Рад Лабораториез, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 2000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |