Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16817 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/05387 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 01.08.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина А1с, гемоглобинов А2 и F на анализаторе D-10, в наборах и отдельных упаковках Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в наборах: 1. Набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Reorder Pack) (вид 128970). 2. Дополнительный набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Supplemental Reagent Pack) (вид 128970). 3. Набор реагентов D-10 Дуал для определения гликозилированного гемоглобина А1c, гемоглобинов А2 и F (D-10 Dual Program Reorder Pack) (виды 160170, 160190, 106540, 129040, 198220, 160190, 199670). 4. Набор калибраторов D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator/Diluent Set) (вид 128970). 5. Набор калибраторов D-10 Дуал (D-10 Dual Program НbA1c Calibrator/Diluent Set) (виды 129040, 160190). 6. Набор калибраторов D-10 Дуал для определения гемоглобинов A2, F, A1c (D-10 Dual Program НbA2/F/A1c Calibrator/Diluent Set) (виды 198220, 160190). Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в отдельных упаковках: 1. Рабочий буфер D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 1) (вид 160170). 2. Рабочий буфер D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 2) (вид 160170). 3. Раствор D-10 для промывки и разведения (Wash/Diluent Solution) (вид 160190). 4. Аналитическая колонка D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Analytical Cartridge) (вид 106540). 5. Калибратор D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 1) (вид 129040). 6. Калибратор D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 2) (вид 129040). 7. Раствор для разведения калибратора D-10 (D10 Calibrator Diluent) (вид 160190). 8. Праймер (Whole Blood Primer) (вид 199670). 9. Буфер D-10 для элюирования №1 (D-10 Dual Program Elution Buffer 1) (вид 160170). 10. Буфер D-10 для элюирования №2 (D-10 Dual Program Elution Buffer 2) (вид 160170). 11. Аналитическая колонка D-10 Дуал (D-10 Dual Program Analytical Cartridge) (вид 106540). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Био-Рад Лаборатории |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Био-Рад Лабораториез, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |