Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16897 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09134 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.09.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система комбинированной позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) Gemini TF, исполнения: Gemini TF, Gemini TF Big Bore, Ingenuity TF c принадлежностями в составе: 1. устройство ПЭТ гентри. 2. устройство КТ гентри. 3. Рентгеновская трубка. 4. Рентгеновский высоковольтный генератор. 5. Детектор. 6. Коллиматор. 7. Панель управления с программным обеспечением для управления системой и сбора данных исследований. 8. Устройство охлаждения. 9. Специальный медицинский стол для пациента. 10. Специальный медицинский матрас. 11. Специальное электромагнитное устройство. Принадлежности: 1. Компьютерные рабочие станции с программным обеспечением для управления системой, сбора данных исследований, управления другими рабочими станциями (от 1 до 10 шт.). 2. Компьютерные рабочие станции с программным обеспечением для обработки, просмотра, архивации данных исследований, симуляции и планирования терапии (от 1 до 20 шт.). 3. Серверные устройства для хранения, записи и передачи диагностических изображений (от 1 до 10 шт.). 4. Блоки обработки и анализа данных (от 1 до 10 шт.) 5. Автоматические инъекторы (от 1 до 10 шт.). 6. Интерфейсы автоматического инъектора (от 1 до 10 шт.). 7. Стойки для автоматического инъектора (от 1 до 10 шт.). 8. Фиксаторы для автоматического инъектора (от 1 до 10 шт.). 9. Баллоны для автоматического инъектора (от 1 до 10 шт.). 10. Головки для автоматического инъектора (от 1 до 10 шт.). 11. Калибровочные фантомы для настройки параметров и контроля качества (от 1 до 20 шт.). 12. Держатели для фантомов (от 1 до 20 шт.). 13. Устройство наблюдения за состоянием пациента (от 1 до 5 шт.). 14. Система биомедицинской кардиосинхронизации (от 1 до 5 шт.). 15. Электроды ЭКГ (от 1 до 50 уп.). 16. Рабочее место оператора (от 1 до 5 шт.). 17. Специальные электромоторные устройства (от 1 до 10 шт.). 18. Устройства связи и передачи изображения (от 1 до 5 шт.). 19. Устройства накопления данных (от 1 до 5 шт.). 20. Устройства электропитания (от 1 до 10 шт.). 21. Устройства охлаждения (от 1 до 5 шт.). 22. Модемные и коммутирующие устройства (от 1 до 10 шт.). 23. Панели управления (от 1 до 10 шт.). 24. Пульты управления (от 1 до 5 шт.). 25. Специальные ЖК-мониторы (от 1 до 15 шт.). 26. Специальные принтеры (от 1 до 5 шт.). 27. Устройства ввода-вывода (дисководы, CD-ROM/R/RW. DVD-ROM/R/RW, DVD-RAM, сенсорные панели, клавиатура, «мыши», трэкболлы) (от 1 до 50 шт.). 28. Система звукового и видео- сопровождения Ambient Experience (от 1 до 10 шт.). 29. Запоминающие устройства на CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 100 шт.). 30. Программное обеспечение на CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 100 шт.). 31. Руководства по эксплуатации, инструкции пользователя, инструкции сервисного обслуживания (от 1 до 50 шт.). 32. Специальные медицинские матрасы (от 1 до 15 шт.). 33. Паллеты для стола пациента (от 1 до 5 шт.). 34. Ремни для фиксации пациента (от 1 до 50 шт.). 35. Устройства для позиционирования, фиксации и удобства пациента (от 1 до 50 шт.). 36. Лазерная система позиционирования и симуляции (от 1 до 10 шт.). 37. Опора для лазерной системы (от 1 до 20 шт.). 38. Специальная рабочая станция для управления лазерной системой симуляции (от 1 до 5 шт.). 39. Высоковольтные генераторы (от 1 до 10 шт.). 40. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 10 шт.). 41. Устройства бесперебойного питания (от 1 до 10 шт.). 42. Батареи аккумуляторные (от 1 до 50 шт.). 43. Модуль стационарный. 44. Модуль мобильный. 45. Транспортные приспособления для позиционирования и монтажа (от 1 до 30 шт.). 46. Транспортные колеса (от 1 до 20 шт.). 47. Специальные аксессуары и средства структурного усиления для установки в мобильном/стационарном модуле (от 1 до 50 шт.). 48. Индивидуальные средства защиты от ионизирующего излучения (от 1 до 50 шт.). 49. Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 5 шт.). 50. Детекторы (от 1 до 100 шт.). 51. Детекторные блоки (от 1 до 10 шт.). 52. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 100 шт.). 53. Пластиковые и металлические заглушки и кожухи (от 1 до 100 шт.). 54. Лампы электрические (галогеновые, дуговые) (от 1 до 100 шт.). 55. Силовые щиты (от 1 до 3 шт.). 56. Распределительные щиты (от 1 до 3 шт.). 57. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 100 шт.). 58. Полупроводники (от 1 до 100 шт.). 59. Транзисторные и диодные сборки (от 1 до 100 шт.). 60. Фитинги, трубки соединительные (от 1 до 100 шт.). 61. Крепежный материал (от 1 до 100 шт.). 62. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 100 шт.). 63. Специальный монтажный инструмент (от 1 до 10 шт.). 64. Предохранители (от 1 до 100 шт.). 65. Кабели силовые, сигнальные (от 1 до 100 шт.). 66. Коннекторы силовые, управляющие, коаксиальные (от 1 до 100 шт.). 67. Приводные устройства (от 1 до 100 шт.). 68. Блоки управления, воспроизводства данных (от 1 до 10 шт.). 69. Переключатели, реле (от 1 до 100 шт.). 70. Преобразователи электрические (от 1 до 100 шт.). 71. Угольные щетки (от 1 до 100 шт.). 72. Мембраны (от 1 до 100 шт.). 73. Кольца уплотнительные (от 1 до 100 шт.). 74. Фильтры (от 1 до 100 шт.). 75. Предохранители (от 1 до 150 шт.). 76. Помпы масляные (от 1 до 5 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "ФИЛИПС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123022, Россия, г. Москва, ул.Сергея Макеева, д.13 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123022, Россия, г. Москва, ул.Сергея Макеева, д.13 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Филипс Медикал Системс (Кливленд), Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 142570 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |