RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи16916
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2013/417
Дата государственной регистрации медицинского изделия19.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияЖидкостный хроматомасс-спектрометр, варианты исполнения: LCMS-8040, LCMS-8050, LCMS-8060 с принадлежностями
варианты исполнения: LCMS-8040, LCMS-8050, LCMS-8060. базовый состав: 1. Масс-спектрометр для жидкостной хроматографии LCMS-8040 или LCMS-8050, или LCMS-8060 2. Программное обеспечение серии LABSOLUTIONS. 3. Насоc высокого давления: (LC-30AD - насос высокого давления изократичеcкий, LC-20AD - насос высокого давления изократичеcкий, LC-20ADXR - насос высокого давления изократичеcкий, LC-20AB - насос высокого давления бинарный на два растворителя, LC-20ADsp насос высокого давления изократичеcкий в инертном исполнении, LC-20AP - насос высокого давления, изократичеcкий, препаративный, LC-20AT - наcос высокого давления изократичеcкий) от 1 до 4 шт. Принадлежности: 1. Насос высокого давления полупрепаративный LC-20AR. 2. Насос высокого давления для создания нанопотока LC-20ADnano. 3. Насос высокого давления (LC-20). 4. Насос высокого давления (LC-30). 5. Насос высокого давления (LC-40). 6. Насоc высокого давления серии LC. 7. Система химической ионизации при атмосферном давлении (APCI). 8. Система двойной ионизации (DUIS). 9. Установочный набор для системы двойной ионизации и системы ионизации при атмосферном давлении. 10. Коннектор нагревательного кабеля для системы ионизации при атмосферном давлении (APCI Heater Cable Socket). 11. Набор для запуска масс-селективного детектора, включая комплект коннекторов, расходных материалов и масло для форвакуумного насоса. 12. Форвакуумный насос. 13. Тестовый образец резерпина для проверки чувствительности масс-спектрометра. 14. Тестовый образец ацетофенона для проверки чувствительноcти масс-селективного детектора при работе с двойной системой ионизации. 15. Тестовый образец для автонастройки масс-спектрометра (TQ Standard Sample). 16. Генератор азота. 17. Кожух насоса для снижения шума. 18. Набор для возврата масла в насос (RP Oil Return Kit). 19. Системный контроллер от 1 до 20 шт. (СВМ). 20. Кабель для системного контроллера от 1 до 20 шт. 21. Блок автоматичеекой промывки плунжеров насоса серии LC от 1 до 10 шт. (Automatic rinsing kit). 22. Набор для обслуживания насоса серии LC от 1 до 10 шт. (Maintenance Kit). 23. Блок создания градиента от 1 до 10 шт. (LPGE Valve). 24. Блок создания градиента с микросмесителем от 1 до 10 шт. (LPGE). 25. Микросмеситель от 1 до 20 шт. (MIXER). 26. Полумикросмеситель от 1 до 20 шт. (Semi micro mixer). 27. Смеситель от 1 до 20 шт. (Standard Mixing chamber). 28. Дегазатор на пять каналов от 1 до 10 шт. (DGU). 29. Дегазатор на три канала от 1 до 10 шт. (DGU). 30. Поддон для растворителей. 31. Кран переключения потока от 1 до 30 шт. (FCV). 32. Управляюший кабель для клапанов FCV от 1 до 30 шт. (Cable TQ-FCV). 33. Набор для установки кранов переключения потока (Valve Mounting Kit). 34. Ручной инжектор для ввода пробы с петлей (Rheodyne). 35. Петля от 1 до 100 шт. (Sample Loop). 36. Шприц для ручного инжектора от 1 до 100 шт. (Syringe for Rheodyne). 37. Автосамплер (SIL). 38. Автосамплер с системой охлаждения образцов (SIL). 39. Автосамплер повышенной производительности (SIL). 40. Автосамплер повышенной производительности с системой охлаждения (SIL). 41. Автосамплер с системой охлаждения и пробоподготовки (SIL). 42. Устройство автоматической подачи образцов в автосамплер (Rack Changer). 43. Устройство петлевого ввода пробы для автосамплера (Loop Injection Kit). 44. Штатив для виал от 1 до 50 шт. 45. Штатив для виал с охлаждением образцов от 1 до 105 шт. 46. Штатив для микротитрационных планшетов от 1 до 10 шт. 47. Штатив для микропланшетов от 1 до 10 шт. 48. Штатив для стандартов от 1 до 10 шт. 49. Штатив для виал для препаративной хроматографии. 50. Дополнительное устройство промывки для автосамплера от 1 до 3 шт. (Optional Rinsing Kit). 51. Набор для обслуживания автосамплеров от 1 до 10 шт. (Maintenance Kit for SIL). 52. Термостат колонок от 1 до 10 шт. (СТО). 53. Термостат колонок с системой охлаждения от 1 до 10 шт. (СТО). 54. Сигнальный кабель от 1 до 10 шт. (Cable for CMD). 55. Управляющий кабель для термостатов колонок от 1 до 10 шт. (Cable for CMD). 56. Дополнительный нагреватель (Pre-Heating Block Dual). 57. Постколоночный охладитель (Post Column Cooler). 58. Спектрофотометрический детектор от 1 до 5 шт. (SPD). 59. Микроячейка для спектрофотометрических детекторов от 1 до 10 шт. (Micro Flow Cell). 60. Полумикроячейка для спектрофотометрического детектора от 1 до 10 шт. (Semi-Micro Flow Cell). 61. Ячейка для спектрофотометрического детектора для работы при повышенном давлении от 1 до 10 шт. (High Pressure Cell). 62. Спектрофотометрический детектор с диодной матрицей от 1 до 5 шт. (SPD). 63. Полумикроячейка для спектрофотометрического детектора с диодной матрицей от 1 до 5 шт. (Semi Micro Flow Cell). 64. Спектрофлуориметрический детектор от 1 до 5 шт. (RF). 65. Полумикроячейка для спектрофлуориметрического детектора от 1 до 10 шт. (Semi Micro Cell for RF). 66. Рефрактометрический детектор (RID). 67. Клапан для рефрактометрического детектора. 68. Блок выбора растворителей для рефрактометрического детектора. 69. Набор для рециркуляции для рефрактометрического детектора. 70. Кондуктометрический детектор (CDD). 71. Детектор по светорассеиванию (ELSD). 72. Блок опций S (Option Box S). 73. Блок опций VP (Option Box VP). 74. Дополнительный контроллер VP (Sub-controller VP). 75. Регулятор газа для детектора по светорассеиванию. 76. Дополнительный фильтр для детектора по светорассеиванию. 77. Распылитель для детектора по светорассеиванию. 78. Плата контроллера для детектора по светорассеиванию (PC Board for CBM). 79. Хроматографическая колонка от 1 до 20 шт. 80. Колонки-ловушки Shim-Pack MAYI от 1 до 20 шт. (Shim-Pack MAYI Series Columns). 81. Колонки-ловушки от 1 до 20 шт. 82. Предколонка Shim-Pack от 1 до 20 шт. (Shim-Pack Guard Column). 83. Предколонка от 1 до 20 шт. 84. Держатель предколонки от 1 до 20 шт. 85. Держатель колонок от 1 до 5 шт. 86. Держатель для колонок-ловушек, от 1 до 4 шт. 87. Ручной кран переключения колонок (Column Switching Valve). 88. Коллектор фракций от 1 до 4 шт. (FRC). 89. Головка коллектора фракций c клапаном от 1 до 4 шт. 90. Комплект виал (100 шт.) от 1 до 10 компл. 91. Насос для двуокиси углерода (LC-30ADsf). 92. Регулятор давления (SFC). 93. Блок автоматической экстракции (SFE). 94. Система для автоматической пробоподготовки белковых образцов методом трипсинового гидролиза (Perfinity). 95. Набор для запуска системы Perfinity (Perfinity Startup Kit). 96. Набор для пробоподготовки (Pretreatment Kit Dedicated for Perfinity iDP System). 97. Стандартный образец для трипсиновой колонки (Trypsin for column performance test, N-a-Benzoyl-L-arginine-p-nitranilide, hydrochlorid). 98. Стандартный образец для валидации системы Perfinity (Insulin Human Recombinant). 99. Программное обеспечение для многомерной хроматографии (ChromSquareTM LCxLC Comprehensive LC Data Analysis Software). 100. Набор для запуска системы многомерной хроматографии (Nexera-e System Startup Kit). 101. Модуль для очистки и концентрирования целевого компонента (Trapping system). 102. Модуль для выделения и высушивания целевого компонента (Recovery system). 103. Программное обеспечение для обработки результатов анализа (LabSol LCMS Post run kit). 104. Пакет для обновления программного обеспечения (Upgrade LabSolutions LC to LCMS). 105. Электронная База данных для анализа методом LC/MS/MS от 1 до 6 шт. (LC/MS/MS Method Package) 106. Программное обеспечение для анализа метаболитов лекарственных соединений (Profiling Solution). 107. Программное обеспечение для обработки результатов измерений (LabSol LCMS (version) Post run kit). 108. Программное обеспечение для обработки результатов измерений от 1 до 5 лицензий (LabSolutions LCMS Postrun). 109. Программное обеспечение для неонатального скрининга (LCMS Software Neonatal Solution). 110. Многопользовательское программное обеспечение для выполнения рутинных анализов (LCMS Software Quan Solution). 111. Программное обеспечение для настройки параметров интерфейса масс-спектрометра (LC/MS/MS Interface Setting Support Software). 112. Программное обеспечение для деконволюции - определения молекулярной масс многозарядных ионов (Multi-Charged Ion Analysis Software). 113. Многопользовательское программное обеспечение «Open Solution». 114. Комплект программного обеспечения LabSolutions LCMS (LABSOLUTIONS LCMS-8040/8030/2020 или более поздняя версия). 115. Комплект программного обеспечения LabSolutions LCMS (LABSOLUTIONS LCMS-8050/8040/8030 или более поздняя версия). 116. Программное обеспечение LabSolutions CS. 117. Программное обеспечение LabSolutions DB. 118. Адаптор для слива масла из форвакуумного насоса . 119. Набор роликов для перемещения форвакуумного насоса (RP Caster Set). 120. Масло для насоса от 1 до 10 л. 121. USB-кабель от 1 до 5 шт. (PC-MS). 122. Устройство для рециркуляции подвижной фазы (Solvent Recycle Valve Kit). 123. Устройство смены растворителей для насоса LC-30AD (Reservoir Change Unit LC-30AD). 124. Держатели для 1,5 мл виал от 1 до 3 комплектов (Plate set for 1.5 ml vials). 125. Препаративная ячейка от 1 до 3 шт. (Prep. Cell). 126. Пробирки для сбора фракций, 100 шт. 127. Миксер для препаративной хроматографии. 128. Инертная ячейка детектора (Inert cell Peek). 129. Фотоумножитель. 130. Набор для больших объемов препаративной хроматографии (Large Volume Preparartive). 131. Охладитель для штатива для виал. 132. Устройство разделения потока подвижной фазы (APV Main Unit). 133. Трубка для газов от 1 до 10 шт. 134. Тефлоновая трубка для подвода газа от 1 до 20 м. 135. Комплект валидационных документов на LabSolutions LCMS (IQ/OQ LabSolution LCMS S/W). 136. Комплект валидационных документов на приборы LCMS-80XX/2020 (IQOQ/PT LCMS-80XXSeries/2020). 137. Пакет валидационных документов для насосов LC-10A(VP), серии LC-20A и LC-30A (IQ/OQ LC-10A(VP)/20A/LC-30A Se... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "МИП
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия123001, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 1/2
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия115419, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 1/2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияШимадзу Корпорэйшн
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Япония, Дальнее зарубежье, Shimadzu Corporation, 1, Nishinokyo-Kuwabaracho, Nakagyo-ku, Kyoto 604-8511, Japan
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Япония, Дальнее зарубежье, Shimadzu Corporation, 1, Nishinokyo-Kuwabaracho, Nakagyo-ku, Kyoto 604-8511, Japan
ОКП/ОКПД294 4300
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации107660
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Shimadzu Corporation, 1, Nishinokyo-Kuwabaracho, Nakagyo-ku, Kyoto 604-8511, Japan. 2. Shimadzu USA Manufacturing, Inc., 1900 SE 4th Avenue Canby, OR 97013, USA.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях