Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16921 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5380 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.02.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система электростимуляции диафрагмального нерва «ЭлСИ.08.ice» по ТУ 9444-001-11059002-2015 I. Состав: 1. Генератор импульсов, исполнения: ГА-1, ГА-2, ГА-4, ГБ-1, ГБ-2, ГБ-4, ГТ. 2. Электрод цилиндрический для тестовой стимуляции, варианты: - 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 450 мм - не более 10 шт., - 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 450 мм - не более 10 шт., - 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 450 мм - не более 10 шт., - 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 450 мм - не более 10 шт., - 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 600 мм - не более 10 шт., - 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 600 мм - не более 10 шт., - 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 600 мм - не более 10 шт., - 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 600 мм - не более 10 шт., - 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 800 мм - не более 10 шт., - 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 800 мм - не более 10 шт., - 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 800 мм - не более 10 шт., - 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 800 мм - не более 10 шт. 3. Электрод цилиндрический для постоянной (хронической) стимуляции, варианты: - 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 450 мм - не более 4 шт., - 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 450 мм - не более 4 шт., - 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 450 мм - не более 4 шт., - 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 450 мм - не более 4 шт., - 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 600 мм - не более 4 шт., - 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 600 мм - не более 4 шт., - 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 600 мм - не более 4 шт., - 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 600 мм - не более 4 шт., - 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 800 мм - не более 4 шт., - 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 800 мм - не более 4 шт., - 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 800 мм - не более 4 шт., - 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 800 мм - не более 4 шт. 4. Электрод плоский спинальный, варианты: - 4 контакта, длина 450 мм - не более 4 шт., - 4 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт., - 4 контакта, длина 800 мм - не более 4 шт., - 8 контактов, длина 450 мм - не более 4 шт., - 8 контактов, длина 600 мм - не более 4 шт., - 8 контактов, длина 800 мм - не более 4 шт. 5. Электрод лепестковый, варианты: - 2 контакта, длина 200 мм - не более 4 шт., - 4 контакта, длина 200 мм - не более 4 шт., - 8 контактов, длина 200 мм - не более 4 шт., - 2 контакта, длина 400 мм - не более 4 шт., - 4 контакта, длина 400 мм - не более 4 шт., - 8 контактов, длина 400 мм - не более 4 шт., - 2 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт., - 4 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт., - 8 контактов, длина 600 мм - не более 4 шт. 6. Промежуточный кабель, варианты: - 4 контакта, длина 450 мм - не более 8 шт., - 8 контактов, длина 450 мм - не более 8 шт. 7. Якорь электрода (не более 2 шт. к одному электроду) - не более 16 шт. 8. Пульт управления - Программатор. 9. Модуль обмена и заряда. 10. Проводник для установки цилиндрических электродов - не более 2 шт. 11. Туннелизатор - не более 2 шт. 12. Отвертка динамометрическая - не более 2 шт. II. Принадлежности: 1. Зарядное устройство. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ВМТ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 640014, Россия, г. Курган, ул. Марии Ульяновой, д. 4, литера А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 640014, Россия, г. Курган, ул. Марии Ульяновой, д. 4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ВМТ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 640014, Россия, г. Курган, ул. Марии Ульяновой, д. 4, литера А |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 640014, Россия, г. Курган, ул. Марии Ульяновой, д. 4 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 123890 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "ВМТ", Россия, 640014, г. Курган, ул. Ястржембского, д. 41а, стр. 8 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |