Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16948 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/5100 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.12.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система видеоэндоскопическая Fuse, с принадлежностями I. Основной состав: 1. Видеоколоноскоп Fuse: 168 см, 133 см, 150 см, не более 6 штук, в составе: 1.1. Видеоколоноскоп Fuse. 1.2. Адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды. 1.3. Адаптер для очистки рабочего канала. 1.4. Адаптер для очистки порта дополнительного канала подачи воды. 1.5. Крышка для замачивания. 1.6. Клапан канала подачи воздуха/воды многоразового применения. 1.7. Клапан аспирационный многоразового применения. 1.8. Уплотнительные кольца для клапана подачи воздуха/воды, 3 штуки. 1.9. Колпачок порта канала дополнительной подачи воды. 1.10. Руководство пользователя Видеоколоноскопов Fuse с процессором FuseBox. 1.11. Руководство пользователя по повторной обработке Видеоколоноскопов Fuse. 2. Видеоколоноскоп тонкий Fuse: 168 см, 133 см, 150 см, не более 6 штук, в составе: 2.1. Видеоколоноскоп тонкий Fuse. 2.2. Адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды. 2.3. Адаптер для очистки рабочего канала. 2.4. Адаптер для очистки порта дополнительного канала подачи воды. 2.5. Крышка для замачивания. 2.6. Клапан канала подачи воздуха/воды многоразового применения. 2.7. Клапан аспирационный многоразового применения. 2.8. Уплотнительные кольца для клапана подачи воздуха/воды, 3 штуки. 2.9. Колпачок порта канала дополнительной подачи воды. 2.10. Руководство пользователя Видеоколоноскопов Fuse с процессором FuseBox. 2.11. Руководство пользователя по повторной обработке Видеоколоноскопов Fuse. 3. Видеогастроскоп Fuse 1G, не более 6 штук, в составе: 3.1. Видеогастроскоп Fuse 1G. 3.2. Адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды. 3.3. Адаптер для очистки рабочего канала. 3.4. Адаптер для очистки порта дополнительного канала подачи воды. 3.5. Крышка для замачивания. 3.6. Клапан канала подачи воздуха/воды многоразового применения. 3.7. Клапан аспирационный многоразового применения. 3.8. Уплотнительные кольца для клапана подачи воздуха/воды, 3 штук. 3.9. Колпачок порта канала дополнительной подачи воды. 3.10. Руководство пользователя Видеогастроскопа Fuse 1G с процессором FuseBox. 3.11. Руководство пользователя по повторной обработке Видеогастроскопа Fuse 1G. 4. Процессор FuseBox со встроенным источником света, в составе: 4.1. Процессор FuseBox со встроенным источником света. 4.2. Течеискатель. 4.3. Крепление для бутылки для воды. 4.4. Колпачок для настройки баланса белого. 4.5. Кабель питания. 4.6. Руководство пользователя Процессором FuseBox. 5. Монитор медицинский, не более 3 штук, в составе: 5.1. Монитор медицинский. 5.2. Транскодеры видеосигнала HDMI/HDSI, 3 штуки. 5.3. Конвертер видеосигнала Cobalt. 5.4. Кабель DVI/HDMI. 5.5. Кабель HDMI-HDMI 3`. 5.6. Сетевой кабель IEC320C14 - IEC320C13. 5.7. Кабель для монитора SDI. 5.8. Кабель сетевой, 3 штуки. 5.9. Крепление для монитора FuseBracket. 5.10. Подставка под монитор с разделительным трансформатором. 5.11. Руководство пользователя монитора. 6. Тележки для эндоскопии: Deluxe, Standard, Compact. 7. Держатель на 2 эндоскопа на штативе 8. Планшет сенсорный FusePanel, в составе: 8.1. Планшет сенсорный FusePanel. 8.2. Клавиатура с сенсорной панелью Solidtek. 8.3. Устройства видеозахвата Hauppaugel, 3 штуки. 8.4. Кабель-удлинитель USB с базой. 8.5. Трансформатор питания Sinpro. 8.6. Основание для установки. 8.7. Руководство пользователя (флэш-накопитель), 2 штуки. 8.8. Руководство пользователя FusePanel. 9. Бутылка для воды с крышкой многоразового применения. 10. Бутылка для воды с крышкой с дополнительным портом для подачи углекислого газа многоразового применения. 11. Крышки для бутылки для воды одноразового применения, 10 штук. 12. Крышки для бутылки для воды с дополнительным портом для подачи углекислого газа одноразового применения, 10 штук. 13. Щетки для очистки клапанов одноразовые, 50 штук. 14. Клапаны биопсийные одноразового применения, 100 штук. 15. Разъемы для канала подачи воздуха/воды одноразовые, 100 штук. II. Принадлежности: 1. Кабель заземления, 5 штук. 2. Источник бесперебойного питания Powertronix на 8 розеток. 3. Транскодер сигнала DIANA. 4. Руководство пользователя бутылок для воды многоразового применения. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МегаМед Корпорэйшн |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125212, Россия, г. Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 8, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125212, Россия, г. Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 8, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЭндоЧойс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, EndoChoice, Inc., 11810 Wills Rd., Alpharetta, Georgia, 30009, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, EndoChoice, Inc., 11810 Wills Rd., Alpharetta, Georgia, 30009, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4210 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 271790 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. EndoChoice, 11810 Wills Rd., Alpharetta, Georgia, 30009, USA. 2. EndoChoice GmbH, Gewerbering 10-14, 25469, Halstenbek, Germany. 3. EndoChoice Innovation Center Ltd., 5 Tarshish St., P.O.B 3161, HaOfek 8 building, North Industrial Park, Caesarea, 3088900, Israel. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |