Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16966 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5905 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.07.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки в вариантах исполнения: 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 25 мм, 28 мм, 31 мм, 34 мм, в составе: 1. Загрузчик с окклюдером придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet - 1 шт. 2. Втулка загрузчика - 1 шт. 3. Адаптер для промывки 14 Fr (4,7 мм) - 1 шт. 4. Клапан гемостатический - 1 шт. 5. Зонд доставочный - 1 шт. 6. Зажим зонда доставочного - 1 шт. 7. Адаптер для доставочной капсулы 14 Fr (4,7 мм) - 1 шт. 8. Зонд загрузочный - 1 шт. 9. Зажим зонда загрузочного - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ИМПЛАНТА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АГА Медикал Корпорэйшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, AGA Medical Corporation, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, AGA Medical Corporation, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.50.000 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 178270 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. AGA Medical Corporation, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442, USA. 2. St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca, El Coyol, Alajuela, Costa Rica. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |