Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 16988 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/5099 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.12.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Программное обеспечение MARS для амбулаторного мониторирования ЭКГ, с принадлежностями Состав: 1. Основное программное обеспечение на оптических или электронных носителях. 2. Руководство по эксплуатации на оптическом или бумажном носителе (не более 2 шт). Принадлежности: 1. Модуль лицензии программного обеспечения Enterprise на оптическом, электронном или код опции на бумажном носителе. 2. Модуль лицензии программного обеспечения Enterprise i на оптическом, электронном или код опции на бумажном носителе. 3. Модуль лицензии программного обеспечения Department на оптическом, электронном или код опции на бумажном носителе. 4. Модуль лицензии программного обеспечения Department Advanced на оптическом, электронном или код опции на бумажном носителе. 5. Модуль лицензии программного обеспечения Office на оптическом, электронном или код опции на бумажном носителе. 6. Модуль лицензии программного обеспечения Office Advanced на оптическом, электронном или код опции на бумажном носителе. 7. Модуль лицензии программного обеспечения Client на оптическом, электронном или код опции на бумажном носителе. 8. Модуль лицензии программного обеспечения Client Advanced System на оптическом, электронном или код опции на бумажном носителе. 9. Программный ключ активации анализа зубца Т на оптическом, электронном или код опции на бумажном носителе. 10. Программный ключ активации измерения сегмента ST на оптическом, электронном или код опции на бумажном носителе. 11. Программный ключ активации анализа сегмента QT на оптическом, электронном или код опции на бумажном носителе. 12. Программный ключ активации турбулентности сердечного ритма на оптическом, электронном или код опции на бумажном носителе. 13. Программный ключ активации вариабельности сердечного ритма на оптическом, электронном или код опции на бумажном носителе. 14. Программный ключ активации анализа в 12 отведениях на оптическом, электронном или код опции на бумажном носителе. 15. Программный ключ активации каскадного представления окон на оптическом, электронном или код опции на бумажном носителе. 16. Аппаратный ключ (не более 5 шт). 17. Руководство по установке и выполнению обновлений на оптическом или бумажном носителе (не более 2 шт). 18. Руководство по сервисному обслуживанию на оптическом или бумажном носителе. 19. Веб-клиент. Руководство по эксплуатации на оптическом, электронном носителе или код активации на бумажном носителе. 20. Программный ключ активации передачи отчетов в MUSE. 21. Опция программного обеспечения Веб-клиент MARS на оптическом, электронном носителе или код активации на бумажном носителе. 22. Программный ключ активации загрузки в сеть на оптическом, электронном носителе или код активации на бумажном носителе. 23. Программный ключ активации интерфейса CIC на оптическом, электронном носителе или код активации на бумажном носителе. 24. Программный ключ активации обновления версии ПО на электронном или бумажном носителе. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДжиИ Хэлскеа |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 291420 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | GE Medical Systems Information Technologies, 465 Pan American Drive, Suite 11, El Paso, Texas 79907, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |