Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17017 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5263 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.01.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система офтальмологическая хирургическая Enchancing Visual Acuity (EVA) с принадлежностями I. Варианты исполнения: 1. Enchancing Visual Acuity (EVA) для операций на переднем отрезке глаза. 2. Enchancing Visual Acuity (EVA) для операций на переднем и заднем отрезке глаза. 3. Enchancing Visual Acuity (EVA) для операций на переднем и заднем отрезке глаза с лазерным модулем (ДОРК коннектор). II. Состав: 1. Дисплей с сенсорным экраном. 2. Ножная педаль. 3. Консоль. 4. Кабель для ножной педали. 5. Держатель ножной педали. 6. Пульт дистанционного управления. 7. Держатель емкости с инфузионным раствором. 8. Кабель питания. 9. Руководство по эксплуатации. III. Принадлежности: 1. Ножная педаль лазера - 1 шт. 2. Кабель для ножной педали лазера - 1 шт. 3. Инструментальный столик EVA - 1 шт. 4. Чехол для консоли EVA - 1 шт. 5. Одноразовый комплект вспомогательных принадлежностей EVA - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп. 6. Одноразовый пакет для сбора аспирата EVA 0,5 л - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп. 7. Кассета EVA NCBF с пакетом для сбора аспирата 2,0 л - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп. 8. Одноразовые салфетки EVA - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп. 9. Одноразовый шланг EVA для ирригации и аспирации - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп. 10. Одноразовый комплект EVA для ирригации самотеком Gravity - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп. 11. Одноразовый комплект EVA для ирригации VGPC - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп. 12. Одноразовая сдвоенная трубка EVA «Воздух-жидкость» - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп. 13. Одноразовый пакет для сбора аспирата EVA 2,0 л - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп. 14. Кассета EVA с одноразовым пакетом для сбора аспирата 0,5 л - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп. 15. Одноразовый шланг в комплекте с фильтром для обмена воздух-жидкость - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп. 16. Комплект для бимануальной ирригации/аспирации 20G/0,9 мм - 2 шт./ уп. - не более 50 уп. 17. Эндоосветитель типа «люстра» (одно волокно), включая иглу для введения (27G/0,4 мм) - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп. 18. Эндоосветитель TotalView, включая склеральный депрессор с освещением 20G/0,9 мм, 23G/0,6 мм, 25G/0,5 мм, 27G/0,4 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп. 19. Волокно типа «люстра» 27G и стандартный оптоволоконный наконечник Dstyle 23G, включая иглу для введения - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп. 20. Экранированный эндоосветитель TotalView, включая склеральный депрессор с освещением (20G/0,9 мм) - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп. 21. Эндоосветитель, включая склеральный депрессор с освещением 20G/0,9 мм, 23G/0,6 мм, 25G/0,5 мм, 27G/0,4 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп. 22. Инфузионная канюля с освещением 1,2 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп. 23. Эндоосветитель TotalView, с двумя сменными насадками 23G/ 0,6 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп. 24. Эндоосветитель типа «люстра» для троакарной системы Eckardt 20G/0,9 мм, 23G/0,6 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп. 25. Выдвижной Эндоосветитель 20G/0,9 мм, 23G/0,6 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп. 26. Выдвижной Эндоосветитель экранированный 20G/0,9 мм, 23G/0,6 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп. 27. Эндоосветитель панорамный типа «люстра» 20G/0,9 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп. 28. Эндоосветитель типа «люстра» с двойным оптоволокном двойной 25G/0,5 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп. 29. Комбинированный Эндооcветитель 23G Eckardt типа «люстра» 23G/0,6 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп. 30. Эндооcветитель SpaideTotalView, включая склеральный депреccор с освещением 23G/0,6 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп. 31. Эндооcветитель TotalView экранированный, включая склеральный депрессор с освещением 20G/0,9 мм, 23G/0,6 мм, 25G/0,5 мм, 27G/0,4 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп. 32. Ультразвуковая рукоятка - 1 шт./уп. - не более 10 уп. 33. Ультразвуковая рукоятка из титана для факоэмульсификации / фрагментаци Featherlight - 1 шт./1 уп. - не более 10 уп. 34. Набор для факоэмульcификации прямая трехступенчатая развальцованная факоигла MIOS 1,8 мм, 2,2 мм, 2,5 мм, 2,8 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп. 35. Набор для факоэмульсификации изогнутая трехступенчатая развальцованная факоигла MICS 1,8 мм, 2,2 мм, 2,5 мм, 2,8 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп. 36. Набор для факоэмульсификации прямая развальцованная факоигла 2,2 мм, 2,5 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп. 37. Тест-камера для наконечника фако - 1 шт./уп. - не более 10 уп. 38. Ирригационный патрубок для факоиглы 1,8 мм, 2,2 мм, 2,5 мм, 2,8 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп. 39. Универсальный металлический гаечный ключ для факоигл Star - 1 шт./уп. - не более 10 уп. 40. Промывочный адаптер факоигл - 1 шт./уп. - не более 10 уп. 41. Промывочный адаптер для ирригационного патрубка 1 шт./уп. - не более 10 уп. 42. Набор для факоэмульcификации прямая трехступенчатая факоигла с раструбом MICS 1,8 мм, 2,2 мм, 2,5 мм, 2,8 мм (одноразовая) - 6 шт./уп. - не более 100 уп. 43. Набор для факоэмульсификации трехступенчатая угловая факоигла c раструбом MIOS 1,8 мм, 2,2 мм, 2,5 мм, 2,8 мм (одноразовая) - 6 шт./уп. - не более 100 уп. 44. Набор для факоэмульcификации прямая факоигла 2,2 мм, 2,5 мм (одноразовая) - 6 шт./уп. - не более 100 уп. 45. Универсальная инфузионная линия PVC для троакарной системы 23G для введения/удаления вязких жидкостей - 5 шт./уп. - не более 100 уп. 46. Комплект для введения силиконового масла в шприцах - 5 шт./уп. - не более 100 уп. 47. Насадка для высокоскоростного удаления вязких жидкостей - 5 шт./уп. - не более 100 уп. 48. Пинцет для биполярной коагуляции 12 cм, угловой, без кабеля - 1 шт./уп. - не более 10 уп. 49. Диатермический кабель для пинцета - 1 шт./уп. - не более 10 уп. 50. Диатермокоагулятор прямой, заостренный кончик 20G/0,9 мм, 23G/0,6 мм, 25G/0,5 мм, 27G/0,4 мм - 1 шт./уп. - не более 50 уп. 51. Диатермический кабель для диатермокоагулятора - 1 шт./уп. - не более 10 уп. 52. Инструмент для экзо-диатермии с согнутой насадкой 45°, диаметр 1,3 мм - 1 шт./уп. - не более 10 уп. 53. Комбинированный инструмент с диатермией и активной аспирацией (23G/0,6 мм) - 1 шт./уп. - не более 10 уп. 54. Одноразовый высокоскоростной витреотом 20G, 23G, 25G, 27G / 8000 резов/мин. - 6 шт./уп. - не более 100 уп. 55. Витреотом TDC одноразовый высокоскоростной 23G, 25G, 27G / 8000 резов/мин. DORC - 6 шт./уп. - не более 100 уп. 56. Защитный фильтр для микроскопов Zeiss/Moeller-Wedel, ручная установка - 1 шт./уп. - не более 10 уп. 57. Лазерный фильтр для микроскопов Leica, ручная установка - 1 шт./уп. - не более 10 уп. 58. Лазерный фильтр для микроскопов Zeiss/Moeller-Wedel, пассивный - 1 шт./уп. - не более 10 уп. 59. Лазерный фильтр для микроскопов Leica, пассивный - 1 шт./уп. - не более 10 уп. 60. Лазерный зонд, конвексный, с разъемом DORC (20G/0,9 мм) - 6 шт./уп. - не более 100 уп. 61. Лазерный зонд, прямой, с разъемом DORC 20G/0,9 мм, 23G/0,6 мм, 25G/0,5 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп. 62. Лазерный зонд выдвижной, с разъемом DORC 20G/0,9 мм, 23G/0,6 мм, 25G/0,5 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп. 63. Лазерный зонд с освещением, конвексный 20G/0,9 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп. 64. Лазерный зонд с освещением, ступенчатый, конвексный с конусной насадкой для применения в комбинации с системой витректомии 23G/0,6 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп. 65. Ступенчатый лазерный зонд, с разъемом DORC 23G/0,6 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп. 66. Лазерный зонд, ступенчатый, конвексный с разъемом DORC 27 G / 0,4 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп. 67. Двойная ирригационная линия с шлангом для обмена воздух-жидкостъ - 6 шт./уп. - не более 100 уп. 68. Одноразовые аспирационные заглушки EVA - 6 шт./уп. - не более 100 уп. 69. Кассета EVA с одноразовым пакетом для сбора аспирата 0,5 л и комплектом для ввода VGPC - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп. 70. Кассета EVA с пакетом для сбора аспирата 2 л и комплектом для ввода VGPC - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ФОКУС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115522, Россия, Москва, ул. Москворечье, д. 4, корп. 5 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115522, Россия, Москва, ул. Москворечье, д. 4, корп. 5 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Д.О.Р.К. Дотч Офтальмик Ресерч Сентр (Интернешионал) Б.В. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Нидерланды, Дальнее зарубежье, D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V., Scheijdelveweg 2, 3214 VN Zuidland, the Netherlands |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Нидерланды, Дальнее зарубежье, D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V., Scheijdelveweg 2, 3214 VN Zuidland, the Netherlands |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4240 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 236650 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V., Scheijdelveweg 2, 3214 VN Zuidland, the Netherlands |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |