Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17047 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12427 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.09.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Модуль медицинский климатизированный универсальный (чистое помещение) "СмартМ" по ТУ 9452-001-68859998-2011 1. Герметичные стеновые панели из полированной нержавеющей стали, с внутренним тепло-шумо-изоляционным слоем по проекту. 2. Герметичные стеновые панели из оцинкованной стали с антибактериальным полимерным покрытием, внутренним тепло-шумо-изоляционным слоем по проекту. 3. Герметичные стеновые панели из ламината высокого давления (HPL), с внутренним тепло-шумо-изоляционным слоем по проекту. 4. Герметичные панели подвесного кассетного потолка из полированной нержавеющей стали для чистых помещений по проекту. 5. Герметичные панели подвесного кассетного потолка из оцинкованной стали с антибактериальным полимерным покрытием для чистых помещений по проекту. 6. Герметичные панели подвесного кассетного потолка из ламината высокого давления (HPL) для чистых помещений по проекту. 7. Система несущих элементов из оцинкованной стали и (или) алюминия для монтажа стеновых панелей чистых помещений и подвеса герметичного потолка, включая угловые согласующие элементы пола, стен и потолка в комплекте с крепёжным материалом. 8. Двери медицинские однопольные, двупольные, распашные, качающиеся, откатные, с автоматическим или ручным приводом, с рентген защитой и без неё, в том числе люки шлюзов для перемещения материалов в стерильной зоне. 9. Смотровые проёмы (дверные и панельные) и внутренние перегородки из закалённого противоударного стекла со встроенными жалюзи с электроприводом и без них, с рентген защитой и без неё по проекту. 10. Система регулируемых по высоте полов токопроводящих и антистатических для чистых помещений в комплектации: ПВХ покрытие в комплекте со сварочным шнуром, медная лента, самовыравнивающая масса, грунтовка, ремонтный материал. 11. Система из нержавеющей стали или композитных материалов (медицинские мойки), в комплекте со специальной сантехнической арматурой, фильтрами воды и дозаторами дезсредств, с регуляторами температуры и потока подаваемой воды, автоматическими или механическими, со стеновыми зеркалами и без них. 12. Светильники бестеневые, галогеновые или светодиодные в комплекте с несущими элементами крепления, материалы для электропроводки. 13. Электроарматура. 14. Элементы, медицинского газоснабжения (быстросъёмные и слаботочные разъёмы, встраиваемые в стеновые панели по проекту). 15. Консоли жизнеобеспечения, потолочные или настенные, навесные или встроенные, для размещения лечебно-диагностической аппаратуры и информационных рабочих станций-терминалов, подачи медгазов и электропитания, размещения элементов слаботочных сетей, в комплекте с несущими элементами крепления на ограждающих конструкциях. 16. Комплект герметизирующего материала для сочленений ограждающих конструкций чистых помещений, одноразовый и съёмный. 17. Блок подачи асептического воздуха: - установка медицинского кондиционирования с устройством увлажнения с пароувлажнителем и парораспределителем, системой автоматики, датчиками, электроприводами, дистанционными пультами управления, шкафом управления, электрокабелями, материалами для электропроводки, материалами крепежными и монтажными, - воздухораспределитель ламинарного потока воздуха с/и без рециркуляционных блоков, с датчиками давления, электрокабелями, каналами для электрокабелей, материалами для электропроводки, крепежа, монтажа, антибактериальным изоляционным материалом, воздуховодами. 18. Элементы сетевые системы подачи стерильного воздуха: воздухораспределительные терминалы с фильтром Н14, решетки-сепараторы, шумоглушители, диффузоры, регуляторы потока стерильного воздуха и воздушные заслонки-клапаны, противопожарные клапаны. 19. Доводчики для поддержания температурно-влажностного режима: электрические или водяные с электрокабелями, каналами для электрокабелей, материалами крепежными и монтажными. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Смартстрой |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105094, Россия, Москва, ул. Гольяновская, д. ЗА, корп. 3, помещ. 6, комн. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 105094, Россия, г. Москва, ул. Гольяновская, д. ЗА, корп. 3, помещ. VI, комн. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Смартстрой |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 105094, Россия, Москва, ул. Гольяновская, д. ЗА, корп. 3, помещ. 6, комн. 1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 105094, Россия, г. Москва, ул. Гольяновская, д. ЗА, корп. 3, помещ. VI, комн. 1 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5250 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 335650 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Смартстрой", 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Текстильщиков, д. 2 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |