Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17109 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10677 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 09.08.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Денситометр рентгеновский костный полноформатный DPX с принадлежностями варианты исполнения: DPX Pro, DPX-NT: 1. Стол для пациента полноразмерный. 2. Трубка рентгеновская. 3. К-контурный фильтр. 4. Детектор цифровой. 5. Устройство питающее. 6. Программное обеспечение для денситометрии. 7 .Фантом для калибровки. Принадлежности: 1. Станция компьютерная рабочая. 2. Принтер настольный. 3. Монитор жидкокристаллический. 4. Стол компьютерный. 5. Инструкция по эксплуатации на электронном носителе. 6. Кабели. 7. Устройства для позиционирования пациента (от 1 до 5 шт.). 8. Программное обеспечение для измерения в латеральной проекции. 9. Программное обеспечение для доступа к базе данных для 3 пользователей. 10. Программное обеспечение для денситометрии позвоночника у детей. 11. Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра у детей. 12. Программное обеспечение для денситометрии всего тела у детей. 13. Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра. 14. Программное обеспечение для денситометрии всего тела. 15. Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра после протезирования. 16. Программное обеспечение для денситометрии костей кисти. 17. Программное обеспечение для денситометрии костей предплечья. 18. Программное обеспечение для денситометрии позвоночника и шейки бедра одним сканированием. 19. Программное обеспечение компьютерной управляемой денситометрии. 20. Программное обеспечение для составления последовательности исследований. 21. Программное обеспечение двухпроекционной денситометрии позвоночника. 22. Программное обеспечение для дистанционной денситометрии. 23. Интерфейс HL7. 24. Интерфейс DICOM. 25. Сервисная документация. 26. Источник бесперебойного питания. 27. Клавиатура. 28. Компьютерная «мышь». 29. Устройство для просмотра и архивирования Centricity. 30. Устройство для модемной связи. 31. Щит электрораспределительный. 32. Рентгенозащитная ширма. 33. Рентгенозащитное стекло. 34. Устройство для сервисных и монтажных работ (от 1 до 10 шт.). 35. Плата основного контроллера с SBC. 36. Плата детектора. 37. Мотор продольный. 38. Мотор поперечный. 39. Рама несущая с колесами. 40. Коллиматор в сборе. 41. Ремень продольный. 42. Ремень поперечный. 43. Плата интерфейса детектора DIB. 44. Кабель верхний. 45. Кабель нижний. 46. Концевой выключатель. 47. Оптодатчик. 48. Программное обеспечение для определения состава тела. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДжиИ Хэлскеа |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, Эл-Эл-Си |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, , GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC, 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC, 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135190 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA. 2. GE Medical Systems Monterrey, Mexico S.A. de C.V., Calle Espana №300, Parque Industrial Huinalá,, Apodaca, Nuevo Leon CP 66645, Mexico. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |