Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17113 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/11049 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.08.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты для мониторинга онкологических заболеваний in vitro 1. Цитокератин 19 (Cyfra 21-1) (вид 203400). 2. Контрольный материал "Опухолевые маркеры" (Tumor Marker Control) (вид 193030). 3. Контрольный материал "Витамин Д" (Fujirebio Diagnostics vitamin D Control) (вид 304480). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "БиоХимМак |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119992, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119992, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Фуджиребио Диагностикс АБ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Дальнее зарубежье, Fujirebio Diagnostics AB, Elof Lindä,lvs gata 13, SE-414 58 Gö,teborg, Sweden |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Дальнее зарубежье, Fujirebio Diagnostics AB, Elof Lindä,lvs gata 13, SE-414 58 Gö,teborg, Sweden |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Fujirebio Diagnostics AB, Elof Lindä,lvs gata 13, SE-414 58 Gö,teborg, Sweden |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |