Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17115 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/02947 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.09.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты для in vitro диагностики опухолевых маркеров иммуноферментным методом - простата-специфичный антиген (PSA) (вид 206560), - простата-специфичный антиген, свободный (PSA, free) (вид 100140), - СА-125 (вид 159140), - СА-242, - СА 15-3 (вид 158730), - СА 19-9 (вид 158880), - NSE (вид 244880), - CEA (вид 189480), - AFP (вид 116740), - S-100 (вид 106840), - SCC (вид 221440). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "БиоХимМак |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119992, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119992, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Фуджиребио Диагностикс АБ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Дальнее зарубежье, Fujirebio Diagnostics AB, Elof Lindä,lvs gata 13, SE-414 58 Gö,teborg, Sweden |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Дальнее зарубежье, Fujirebio Diagnostics AB, Elof Lindä,lvs gata 13, SE-414 58 Gö,teborg, Sweden |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Fujirebio Diagnostics AB, Elof Lindä,lvs gata 13, SE-414 58 Gö,teborg, Sweden |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |