Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17123 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08116 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.09.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых ACCU-CHEK D-TRONplus, ACCU-СНЕК SPIRIT и системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo 1. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс канюля 6 (длина иглы 6 мм), упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink Plus Cannula 6, 10pcs). 2. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс канюля 8 (длина иглы 8 мм), упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink Plus Cannula 8, 10pcs). 3. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс канюля 10 (длина иглы 10 мм), упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink Plus Cannula 10, 10pcs). 4. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 6/40 (длина иглы 6 мм, длина катетера 40 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 6/40, 10pcs). 5. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 6/70 (длина иглы 6 мм, длина катетера 70 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 6/70, 10pcs). 6. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 6/100 (длина иглы 6 мм, длина катетера 100 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 6/100, 10pcs). 7. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 8/40 (длина иглы 8 мм, длина катетера 40 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 8/40, 10pcs). 8. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 8/70 (длина иглы 8 мм, длина катетера 70 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 8/70, 10pcs). 9. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 8/100 (длина иглы 8 мм, длина катетера 100 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 8/100, 10pcs). 10. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 10/40 (длина иглы 10 мм, длина катетера 40 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 10/40, 10pcs). 11. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 10/70 (длина иглы 10 мм, длина катетера 70 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 10/70, 10pcs). 12. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 10/100 (длина иглы 10 мм, длина катетера 100 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 10/100, 10pcs). 13. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 8/70 (длина иглы 8 мм, длина катетера 70 см) и канюля 8 (длина иглы 8 мм), упаковка х 2 шт. (ACCU-CHEK FlexLink Po2 8/70, 2pcs). Расходные материалы: - Устройство АККУ-ЧЕК ЛинкАссист Плюс для установки инфузионного набора (ACCU-CHEK LinkAssist Plus). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диабетес Кеа Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, б/ц «Вивальди Плаза» |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, площадь Трубная, д. 2, помещение 1, комната 42Б |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диабетс Кеа ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 273610 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Balda Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Straβ,e 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany. 3. Gerresheimer Regensburg GmbH, Hirtenstraβ,e 50, 92536 Pfreimd, Germany. 4. Unomedical A/S, Aaholmvej 1-3, Osted, 4320 Lejre, Denmark. 5. Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, М3 - Parque Industrial del Norte - Reynosa Tamaulipas, Mexico. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |