Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17126 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11679 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 09.08.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (ACCU-CHEK Spirit Combo) c принадлежностями 1. Коробка с расходными материалами (Disposable box) в составе: - Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см), упаковка x 2шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80, pack of 2рcs.). - Картридж-система для инсулина АККУ-ЧЕК Спирит (3.15 мл), 3 шт. (АСCU- СНЕК Spirit 3.15 ml Cartridge Sys. 3 pcs). - Набор сервисный АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack) в составе: крышка для батареи / ключ (Battery Cover/Battery Key), 4 батареи AA 1,5 B (Battery AA 1,5 V x 4), адаптер (Adapter). 2. Коробка c аксессуарами (Accessory Box) в составе: - Чехол неопреновый белый АККУ-ЧЕК Спирит (ACCU-CHEK Spirit Neoprene pouch white). - Чехол из aлькaнтара черный АККУ-ЧЕК Спирит (ACCU-CHEK Spirit Alcantara Pouch black). - Пояс белый АККУ-ЧЕК (ACCU-CHEK Belly Belt white). 3. Коробка с инструкциями (Manual box) в составе: - Инструкция к дозатору инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Manual). - Краткая инструкция к дозатору инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo QRG). - Инструкция к меню дозатора инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Menuplan). - Инструкция к картридж-системе для инсулина АККУ-ЧЕК Спирит (3.15 мл)(ACСU-СНЕК Spirit IFU 3.15ml Cart. Sys.). - Протокол для системы АККУ-ЧЕК Комбо (ACCU-CHEK Combo Protokol). 4. Приветственная карточка (Welcome card). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диабетес Кеа Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, б/ц «Вивальди Плаза» |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, площадь Трубная, д. 2, помещение 1, комната 42Б |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диабетс Кеа ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4400 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 207650 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Jabil Circuit Austria GmbH, Gutheil-Schoder-Gasse 17, 1230 Wien, Austria. 3. Clinico Medical Sp. z o.o., Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie/Miekinia, Poland. 4. UNOMEDICAL Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa Tamaulipas, Mexico. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |